Montag, 24. Dezember 2007
Sonntag, 23. Dezember 2007
Oncolytics Biotech Inc. schliesst Patientenrekrutierung für klinische Studie der Phase Ia/Ib für die Kombination aus REOLYSIN(R) und Strahlentherapie
Oncolytics Biotech Inc. ("Oncolytics") (TSX:ONC) (NASDAQ:ONCY) hat die Patientenrekrutierung für seine klinische Studie der Phase Ia/Ib in Grossbritannien abgeschlossen, bei der die intratumorale Verabreichung von REOLYSIN(R) in Kombination mit Strahlentherapie zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs untersucht wird.
Insgesamt 23 Patienten erhielten zwischen zwei und sechs intratumorale Anwendungen von REOLYSIN(R) mit eskalierenden Dosierungen bis zu 1x10(10) TCID(50), zusammen mit einer konstanten lokalisierten Strahlungsdosis von entweder 20 Gy oder 36 Gy.
Die Behandlung scheint von den Patienten gut vertragen worden zu sein und führte zu sowohl lokaler als auch ferner Antitumoraktivität in Patienten mit diversen fortgeschrittenen Krebserkrankungen.
Die vorläufigen Ergebnisse wurden am 2. Oktober 2007 bei der Konferenz des National Cancer Research Institute in Birmingham, Grossbritannien, und am 24. Oktober 2007 bei der AACR-NCI-EORTC International Conference on Molecular Targets and Cancer Therapeutics in San Francisco präsentiert.
Das primäre Ziel der Studie besteht darin, die maximal vertragene Dosis (MTD) und dosisbeschränkende Toxizitäten (DLT), sowie das Sicherheitsprofil von REOLYSIN(R) bei intratumoraler Verabreichung an Patienten, die Strahlentherapie erhalten, zu bestimmen.
Ein sekundäres Ziel besteht darin, Anzeichen antitumoraler Aktivitäten zu untersuchen.
Patienten sind qualifiziert, wenn sie mit fortgeschrittenen oder metastasenbildenden soliden Tumoren diagnostiziert wurden, die gegenüber Standardtherapie refraktär sind (nicht reagiert haben), bzw. für die keine heilende Standardtherapie verfügbar ist.
Studienleiter waren Dr. Kevin Harrington vom Targeted Therapy Laboratory des Cancer Research UK Centre for Cell and Molecular Biology am Institute of Cancer Research und ehrenamtlicher Berater für klinische Onkologie bei The Royal Marsden NHS Foundation Trust, London, Grossbritannien, sowie Dr. Alan Melcher vom Cancer Research U.K. Clinical Centre am St. James's University Hospital in Leeds. Für die Studie wurden Patienten der Krankenhäuser Royal Marsden und St. James in Grossbritannien rekrutiert.
Informationen zu Oncolytics Biotech Inc.
Oncolytics ist ein in Calgary ansässiges Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung onkolytischer Viren spezialisiert hat, die potenziell zur Krebstherapie eingesetzt werden können. Das klinische Programm von Oncolytics umfasst verschiedene humane Phase I- und Phase II-Studien bei denen REOLYSIN(R), die firmeneigene Formulierung des menschlichen Reovirus, allein oder in Kombination mit Strahlentherapie bzw. Chemotherapie eingesetzt wird. Für weitere Informationen über Oncolytics besuchen Sie bitte die Website http://www.oncolyticsbiotech.com/
Diese Pressemeldung enthält zukunftsgerichtete Aussagen ("Forward-Looking Statements") gemäss Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 in seiner abgeänderten Form. Zukunftsweisende Aussagen, u.a. die Erwartungen des Unternehmens bezüglich der britischen klinischen Kombinationsstudie der Phase 1a/Ib für REOLYSIN(R) und Strahlungstherapie und die Überzeugungen des Unternehmens bezüglich des Potenzials von REOLYSIN(R) als Krebstherapeutikum, unterliegen bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse des Unternehmens wesentlich von denen der zukunftsweisenden Aussagen abweichen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten zählen unter anderem die Verfügbarkeit von Mitteln und Ressourcen zur Durchführung von Forschungs- und Entwicklungsprojekten, die Wirksamkeit von REOLYSIN(R) in der Krebsbehandlung, der Erfolg und die rechtzeitige Durchführung klinischer Studien und Proben, die Fähigkeit des Unternehmens, REOLYSIN(R) erfolgreich zu vermarkten und Unwägbarkeiten im Zusammenhang mit dem Regulierungsprozess. Investoren sollten die bei den kanadischen und amerikanischen Börsenaufsichtsbehörden eingereichten Quartals- und Jahresberichte hinsichtlich zusätzlicher Informationen zu Risiken und Ungewissheiten in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen einsehen. Investoren werden davor gewarnt, sich übermässig auf zukunftsweisende Aussagen zu verlassen. Das Unternehmen hat nicht die Absicht, zukunftsweisende Aussagen zu aktualisieren.
Rückfragehinweis:
Für weitere Informationen: Oncolytics Biotech Inc., Cathy Ward, 210,
1167 Kensington Cr NW, Calgary, Alberta, T2N 1X7, Tel:
+1-403-670-7377, Fax: +1-403-283-0858, cathy.ward@oncolytics.ca; The
Equicom Group, Nick Hurst, 325, 300 5th Ave. SW, Calgary, Alberta,
T2P 3C4, Tel: +1-403-538-4845, Fax: +1-403-237-6916,
nhurst@equicomgroup.com; The Investor Relations Group, Erika Moran,
11 Stone St, 3rd Floor, New York, NY, 10004, Tel: +1-212-825-3210,
Fax: +1-212-825-3229, emoran@investorrelationsgroup.com
- OTS, DPA -
Insgesamt 23 Patienten erhielten zwischen zwei und sechs intratumorale Anwendungen von REOLYSIN(R) mit eskalierenden Dosierungen bis zu 1x10(10) TCID(50), zusammen mit einer konstanten lokalisierten Strahlungsdosis von entweder 20 Gy oder 36 Gy.
Die Behandlung scheint von den Patienten gut vertragen worden zu sein und führte zu sowohl lokaler als auch ferner Antitumoraktivität in Patienten mit diversen fortgeschrittenen Krebserkrankungen.
Die vorläufigen Ergebnisse wurden am 2. Oktober 2007 bei der Konferenz des National Cancer Research Institute in Birmingham, Grossbritannien, und am 24. Oktober 2007 bei der AACR-NCI-EORTC International Conference on Molecular Targets and Cancer Therapeutics in San Francisco präsentiert.
Das primäre Ziel der Studie besteht darin, die maximal vertragene Dosis (MTD) und dosisbeschränkende Toxizitäten (DLT), sowie das Sicherheitsprofil von REOLYSIN(R) bei intratumoraler Verabreichung an Patienten, die Strahlentherapie erhalten, zu bestimmen.
Ein sekundäres Ziel besteht darin, Anzeichen antitumoraler Aktivitäten zu untersuchen.
Patienten sind qualifiziert, wenn sie mit fortgeschrittenen oder metastasenbildenden soliden Tumoren diagnostiziert wurden, die gegenüber Standardtherapie refraktär sind (nicht reagiert haben), bzw. für die keine heilende Standardtherapie verfügbar ist.
Studienleiter waren Dr. Kevin Harrington vom Targeted Therapy Laboratory des Cancer Research UK Centre for Cell and Molecular Biology am Institute of Cancer Research und ehrenamtlicher Berater für klinische Onkologie bei The Royal Marsden NHS Foundation Trust, London, Grossbritannien, sowie Dr. Alan Melcher vom Cancer Research U.K. Clinical Centre am St. James's University Hospital in Leeds. Für die Studie wurden Patienten der Krankenhäuser Royal Marsden und St. James in Grossbritannien rekrutiert.
Informationen zu Oncolytics Biotech Inc.
Oncolytics ist ein in Calgary ansässiges Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung onkolytischer Viren spezialisiert hat, die potenziell zur Krebstherapie eingesetzt werden können. Das klinische Programm von Oncolytics umfasst verschiedene humane Phase I- und Phase II-Studien bei denen REOLYSIN(R), die firmeneigene Formulierung des menschlichen Reovirus, allein oder in Kombination mit Strahlentherapie bzw. Chemotherapie eingesetzt wird. Für weitere Informationen über Oncolytics besuchen Sie bitte die Website http://www.oncolyticsbiotech.com/
Diese Pressemeldung enthält zukunftsgerichtete Aussagen ("Forward-Looking Statements") gemäss Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 in seiner abgeänderten Form. Zukunftsweisende Aussagen, u.a. die Erwartungen des Unternehmens bezüglich der britischen klinischen Kombinationsstudie der Phase 1a/Ib für REOLYSIN(R) und Strahlungstherapie und die Überzeugungen des Unternehmens bezüglich des Potenzials von REOLYSIN(R) als Krebstherapeutikum, unterliegen bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse des Unternehmens wesentlich von denen der zukunftsweisenden Aussagen abweichen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten zählen unter anderem die Verfügbarkeit von Mitteln und Ressourcen zur Durchführung von Forschungs- und Entwicklungsprojekten, die Wirksamkeit von REOLYSIN(R) in der Krebsbehandlung, der Erfolg und die rechtzeitige Durchführung klinischer Studien und Proben, die Fähigkeit des Unternehmens, REOLYSIN(R) erfolgreich zu vermarkten und Unwägbarkeiten im Zusammenhang mit dem Regulierungsprozess. Investoren sollten die bei den kanadischen und amerikanischen Börsenaufsichtsbehörden eingereichten Quartals- und Jahresberichte hinsichtlich zusätzlicher Informationen zu Risiken und Ungewissheiten in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen einsehen. Investoren werden davor gewarnt, sich übermässig auf zukunftsweisende Aussagen zu verlassen. Das Unternehmen hat nicht die Absicht, zukunftsweisende Aussagen zu aktualisieren.
Rückfragehinweis:
Für weitere Informationen: Oncolytics Biotech Inc., Cathy Ward, 210,
1167 Kensington Cr NW, Calgary, Alberta, T2N 1X7, Tel:
+1-403-670-7377, Fax: +1-403-283-0858, cathy.ward@oncolytics.ca; The
Equicom Group, Nick Hurst, 325, 300 5th Ave. SW, Calgary, Alberta,
T2P 3C4, Tel: +1-403-538-4845, Fax: +1-403-237-6916,
nhurst@equicomgroup.com; The Investor Relations Group, Erika Moran,
11 Stone St, 3rd Floor, New York, NY, 10004, Tel: +1-212-825-3210,
Fax: +1-212-825-3229, emoran@investorrelationsgroup.com
- OTS, DPA -
Samstag, 22. Dezember 2007
-Der Hund Felix - und -Centre Hospitalier reagiert auf Gegengutachten : Tierschutz ! Menschenschutz???
Genau am selben Tag wie der Artikel vom Centre Hospitalier Luxembourg in den Tagezeitungen stand .. siehe auch "Wer im Glashaus sitzt"...
stand 2 Reihen darunter folgender Artikel, wo wir voll dahinter stehen und super finden!
WIESO DIESES NICHT FUER MENSCHENLEBEN... die auch geschunden, resp. gelaehmt sind???
Staatsanwalt will nicht, dass der Vierbeiner zu seinem Peiniger zurückkehrt
Felix, der Glückliche: Der Hund ist wieder wohlauf.
21-12-2007 09:43
Der Hund Felix, der am 22. November 2006 in Aspelt von seinem Eigentümer schwer misshandelt wurde, schreibt wieder Schlagzeilen. Die siebte Strafkammer des Zuchtpolizeigerichts befasste sich am Donnerstag mit der Angelegenheit. Vorgeladen war der Besitzer des Hundes, ein Landwirt aus Aspelt.
Im Frühjahr hatten Tierschützer 34 000 Unterschriften gesammelt, damit Felix, der mittlerweile wieder wohlauf ist , auf keinen Fall zurück zu seinem Peiniger gelangen wird.
Wem gehört nun der Hund?
Die Staatsanwaltschaft beschlagnahmte den Vierbeiner , als vor einem Jahr das grausame Verbrechen an dem Mischlingshund für viel Aufregung im Land sorgte. Die Tierasyle wollten damals Felix allerdings nicht aufnehmen, da er wegen seiner Verletzungen an Pfoten und Bauch zu viel Pflege beansprucht hätte , wofür die Asyle nicht ausreichend gerüstet sind. Ein Polizist suchte demnach nach einer Lösung: Felix kam in die Obhut einer Pflegefamilie, wo der Rüde mittlerweile von seinen schweren Verletzungen genesen konnte und anscheinend auch wieder ein glückliches Hundedasein fristet.
Aufgebrachte Tierschützer möchten partout verhindern, dass der Hund wieder zurück zu seinem Peiniger kommt und haben deshalb im Frühjahr rund 34 000 Unterschriften gesammelt, die sie auch gestern zur Verhandlung in den Gerichtssaal mitgebracht hatten. Das Interesse an diesem Prozess scheint also groß zu sein , was sich auch im prall gefüllten Gerichtssaal zeigte.
Dort musste sich der Hundehalter, ein Landwirt aus Aspelt, wegen Tierquälerei verantworten. Was war geschehen?
Am 22. November 2006 band er Felix an seinen Geländewagen fest und fuhr mit ihm so über eine längere Strecke. Der Hund konnte allerdings dem Rhythmus nicht folgen, brach zusammen und wurde schließlich über den Asphalt geschleppt . Dabei zog er sich schwere Verletzungen an den Pfoten und Schürfwunden am Bauch zu. Eine Frau und ihre Tochter hatten das traurige Spektakel miterlebt, als sie mit ihrem Wagen hupend dem Geländewagen folgten. Der Hundehalter reagierte jedoch nicht auf das Hupen, im Gegenteil, es schien als habe er gerade hierauf seine Fahrt beschleunigt. Es kam zu einer Klage und nun zur Gerichtsaffäre.
Die Staatsanwaltschaft forderte am Donnerstag eine Haftstrafe von vier Monaten mit Strafaufschub und eine Geldstrafe von 3 000 Euro sowie die Beschlagnahmung des Hundes. Der Besitzer dürfe ferner während zehn Jahren keine Tiere mehr halten. Das Urteil wird am 31. Januar gesprochen.
HIER WENN ES UM MENSCHEN GEHT ... genau eine Zeile tiefer im Luxemburger Wort
CHL reagiert auf Gegengutachten
Galubwürdigkeit von Prof. Weber in Frage gestellt
http://www.wort.lu/
(mth) - Am späten Donnerstagabend reagierte die Direktion des "Centre Hospitalier de Luxembourg" (CHL) auf das Gegengutachten von Prof. Dr. med. Friedrich Weber, der das Neurochirurgie-Audit kritisiert hatte. Die Krankenhausdirektion stellt die Schlussfolgerungen des deutschen Mediziners in Frage.
Weber hatte zusammen mit Dr. Terzis, dem entlassenen Leiter der Neurochirurgie , das vom Luxemburger Ministerium beim französischen Professor Bernard George bestellte Gutachten kritisiert. Alles in allem hatte George in seinem Audit dem Centre Hospitalier und dessen Neurochirurgie gute Zeugnisse ausgestellt.
"Einseitige, persönliche Meinung"
Die CHL-Leitung wehrt die Kritik vehement ab. Es handele sich nicht um ein wahres Gegengutachten. Die Meinung von Prof. Weber sei "einseitig und seine Methode nicht kontradiktorisch" - also unwissenschaftlich. Es handele sich vielmer um eine persönliche Stellungnahme des Kölner Professors.
Die Krankenhausleitung bezweifelt zudem die Glaubwürdigkeit des deutschen Mediziners, der als Chefarzt der Klinik für Neurochirurgie an den Kliniken der Stadt Köln der direkte Vorgesetzte von Dr. Terzis sei - ein ungeschminkter Vorwurf der Befangenheit also.
Zudem habe Prof. Weber keinen Zugang zu den Patientenakten gehabt und sein Gutachten aufgrund der persönlichen Notizen von Dr. Terzis und des Gutachtens von Prof . Georges erstellt.
Die CHL-Direktion droht schlussendlich mit juristischen Schritten gegen die Kritiker . In die Gegenexpertise seien offensichtlich Informationen aus Patientenakten eingeflossen - ein "inakzeptablen Verstoss gegen die ärztliche Schweigepflicht".
copyright Luxemburger Wort! beide Artikel
stand 2 Reihen darunter folgender Artikel, wo wir voll dahinter stehen und super finden!
WIESO DIESES NICHT FUER MENSCHENLEBEN... die auch geschunden, resp. gelaehmt sind???
Staatsanwalt will nicht, dass der Vierbeiner zu seinem Peiniger zurückkehrt
Felix, der Glückliche: Der Hund ist wieder wohlauf.
21-12-2007 09:43
Der Hund Felix, der am 22. November 2006 in Aspelt von seinem Eigentümer schwer misshandelt wurde, schreibt wieder Schlagzeilen. Die siebte Strafkammer des Zuchtpolizeigerichts befasste sich am Donnerstag mit der Angelegenheit. Vorgeladen war der Besitzer des Hundes, ein Landwirt aus Aspelt.
Im Frühjahr hatten Tierschützer 34 000 Unterschriften gesammelt, damit Felix, der mittlerweile wieder wohlauf ist , auf keinen Fall zurück zu seinem Peiniger gelangen wird.
Wem gehört nun der Hund?
Die Staatsanwaltschaft beschlagnahmte den Vierbeiner , als vor einem Jahr das grausame Verbrechen an dem Mischlingshund für viel Aufregung im Land sorgte. Die Tierasyle wollten damals Felix allerdings nicht aufnehmen, da er wegen seiner Verletzungen an Pfoten und Bauch zu viel Pflege beansprucht hätte , wofür die Asyle nicht ausreichend gerüstet sind. Ein Polizist suchte demnach nach einer Lösung: Felix kam in die Obhut einer Pflegefamilie, wo der Rüde mittlerweile von seinen schweren Verletzungen genesen konnte und anscheinend auch wieder ein glückliches Hundedasein fristet.
Aufgebrachte Tierschützer möchten partout verhindern, dass der Hund wieder zurück zu seinem Peiniger kommt und haben deshalb im Frühjahr rund 34 000 Unterschriften gesammelt, die sie auch gestern zur Verhandlung in den Gerichtssaal mitgebracht hatten. Das Interesse an diesem Prozess scheint also groß zu sein , was sich auch im prall gefüllten Gerichtssaal zeigte.
Dort musste sich der Hundehalter, ein Landwirt aus Aspelt, wegen Tierquälerei verantworten. Was war geschehen?
Am 22. November 2006 band er Felix an seinen Geländewagen fest und fuhr mit ihm so über eine längere Strecke. Der Hund konnte allerdings dem Rhythmus nicht folgen, brach zusammen und wurde schließlich über den Asphalt geschleppt . Dabei zog er sich schwere Verletzungen an den Pfoten und Schürfwunden am Bauch zu. Eine Frau und ihre Tochter hatten das traurige Spektakel miterlebt, als sie mit ihrem Wagen hupend dem Geländewagen folgten. Der Hundehalter reagierte jedoch nicht auf das Hupen, im Gegenteil, es schien als habe er gerade hierauf seine Fahrt beschleunigt. Es kam zu einer Klage und nun zur Gerichtsaffäre.
Die Staatsanwaltschaft forderte am Donnerstag eine Haftstrafe von vier Monaten mit Strafaufschub und eine Geldstrafe von 3 000 Euro sowie die Beschlagnahmung des Hundes. Der Besitzer dürfe ferner während zehn Jahren keine Tiere mehr halten. Das Urteil wird am 31. Januar gesprochen.
HIER WENN ES UM MENSCHEN GEHT ... genau eine Zeile tiefer im Luxemburger Wort
CHL reagiert auf Gegengutachten
Galubwürdigkeit von Prof. Weber in Frage gestellt
http://www.wort.lu/
(mth) - Am späten Donnerstagabend reagierte die Direktion des "Centre Hospitalier de Luxembourg" (CHL) auf das Gegengutachten von Prof. Dr. med. Friedrich Weber, der das Neurochirurgie-Audit kritisiert hatte. Die Krankenhausdirektion stellt die Schlussfolgerungen des deutschen Mediziners in Frage.
Weber hatte zusammen mit Dr. Terzis, dem entlassenen Leiter der Neurochirurgie , das vom Luxemburger Ministerium beim französischen Professor Bernard George bestellte Gutachten kritisiert. Alles in allem hatte George in seinem Audit dem Centre Hospitalier und dessen Neurochirurgie gute Zeugnisse ausgestellt.
"Einseitige, persönliche Meinung"
Die CHL-Leitung wehrt die Kritik vehement ab. Es handele sich nicht um ein wahres Gegengutachten. Die Meinung von Prof. Weber sei "einseitig und seine Methode nicht kontradiktorisch" - also unwissenschaftlich. Es handele sich vielmer um eine persönliche Stellungnahme des Kölner Professors.
Die Krankenhausleitung bezweifelt zudem die Glaubwürdigkeit des deutschen Mediziners, der als Chefarzt der Klinik für Neurochirurgie an den Kliniken der Stadt Köln der direkte Vorgesetzte von Dr. Terzis sei - ein ungeschminkter Vorwurf der Befangenheit also.
Zudem habe Prof. Weber keinen Zugang zu den Patientenakten gehabt und sein Gutachten aufgrund der persönlichen Notizen von Dr. Terzis und des Gutachtens von Prof . Georges erstellt.
Die CHL-Direktion droht schlussendlich mit juristischen Schritten gegen die Kritiker . In die Gegenexpertise seien offensichtlich Informationen aus Patientenakten eingeflossen - ein "inakzeptablen Verstoss gegen die ärztliche Schweigepflicht".
copyright Luxemburger Wort! beide Artikel
Wer im Glashaus sitzt ...
Mit der Veröffentlichungen kam aber Gottseidank auch für den mündigen Bürger draussen was zum Vorschein, was eh lange hinter der Fassade vermutet wurde, oder eh draussen auf der Strasse von Ex-Patienten geredet wurde, naemlich Schlamperei!
Es gibt einen Tierschutz! das ist gut, nur bräuchten wir hier auch einen "Menschenschutz"vor solchen Praktiken?
Gottseidank, gibt es noch Ärzte, die auch ein heisses Eisen anfassen!
Reichen immer noch die Patienten nicht, die zum Krüppel operiert wurden! Leider gibt es auch einige die nicht mehr reden können, andere wiederum konnten noch gerade mit Fehldiagnose in einem nicht "konventionierten" Krankenhaus "gesund operiert" werden!"
Ärzte sind auch nur Menschen, nur sollten keine "Versuche" am Menschen stattfinden! Wenn aber ein Fehler geschieht, sollten diejenigen auch dazu stehen, anstatt sich noch als unfehlbar hinzustellen.
Dafür fehlt jegliches Verständnis!Donnerstag, 20. Dezember 2007
Revolution in der Krebs-Früherkennung kündigt sich an
Chip findet zuverlässig Krebszellen im Blut
Ein Chip von der Größe einer Kreditkarte weist mit hoher Zuverlässigkeit Tumorzellen im Blut nach und lässt sich vermutlich zu einem Routinetest zur Krebserkennung fortentwickeln.
Das berichtet eine Gruppe um Sunitah Nagrath von der Harvard Medical School in Boston (US-Staat Massachusetts) im Journal "Nature" (Bd. 450, S. 1235). Die Forscher begegnen mit ihrer Arbeit einem großen Problem der Krebsmedizin.
Viele Tumore geben einzelne Zellen an den Blutstrom ab, mit denen sich der Tumor im Prinzip nachweisen lässt. Allerdings sind diese Zellen so selten, dass sie unter den vielen Blutzellen kaum zu finden sind: Auf etwa eine Milliarde Blutzellen kommt nur eine aus einem Tumor. Diese Suche nach der sprichwörtlichen Nadel im Heuhaufen übernimmt das neue, winzige Labor.
Bei 116 Blutproben von 68 Patienten, die Zellen von metastasierenden Lungen-, Prostata-, Brust-, Bauchspeicheldrüsen- und Darmkrebs enthielten, schlug das Gerät in 115 Fällen an. Im Blut krebsfreier Menschen gab der Chip indes keinen Alarm, berichten die Forscher. Zudem ließ sich mit dem Gerät die sinkende Zahl von Krebszellen im Zuge einer Behandlung nachweisen, heißt es in "Nature".
Der aus Silikon gefertigte Chip trägt in seiner Reaktionskammer rund 80.000 feine Stäbchen, zwischen denen das Blut schonend durchgepumpt wird. Die Stäbe sind mit einem Antikörper beschichtet. Dieser ist so geformt, dass er zu einem Protein passt, das auf praktisch allen Tumorzellen vorkommt.
Während die Blutprobe langsam durch den Chip fließt, bleiben nur die wenigen darin enthaltenen Tumorzellen an der insgesamt riesigen Oberfläche der Stäbe haften. Diese Zellen lassen sich in einem zweiten Schritt mit einer Kamera finden. Zudem können die kranken Zellen mit einem für den jeweiligen Tumor typischen Farbstoff markiert werden. Die Forscher berichten von eigenen finanziellen Interessen: Die Technik ist bereits an ein Unternehmen lizenziert, das das Verfahren kommerziell nutzbar machen soll.
"Die Resultate von Nagrath und Kollegen bringen uns einem vollautomatischen Instrument näher, das zirkulierende Tumorzellen mit exquisiter Empfindlichkeit nachweist", urteilt Jonathan Uhr von der Universität von Texas in Dallas in einem begleitenden "Nature"-Text. So eine Maschine könnte zur routinierten Suche nach kranken Zellen eingesetzt werden. Dies könne sowohl bei der Früherkennung als auch bei der Behandlung helfen.
-DPA -
Ein Chip von der Größe einer Kreditkarte weist mit hoher Zuverlässigkeit Tumorzellen im Blut nach und lässt sich vermutlich zu einem Routinetest zur Krebserkennung fortentwickeln.
Das berichtet eine Gruppe um Sunitah Nagrath von der Harvard Medical School in Boston (US-Staat Massachusetts) im Journal "Nature" (Bd. 450, S. 1235). Die Forscher begegnen mit ihrer Arbeit einem großen Problem der Krebsmedizin.
Viele Tumore geben einzelne Zellen an den Blutstrom ab, mit denen sich der Tumor im Prinzip nachweisen lässt. Allerdings sind diese Zellen so selten, dass sie unter den vielen Blutzellen kaum zu finden sind: Auf etwa eine Milliarde Blutzellen kommt nur eine aus einem Tumor. Diese Suche nach der sprichwörtlichen Nadel im Heuhaufen übernimmt das neue, winzige Labor.
Bei 116 Blutproben von 68 Patienten, die Zellen von metastasierenden Lungen-, Prostata-, Brust-, Bauchspeicheldrüsen- und Darmkrebs enthielten, schlug das Gerät in 115 Fällen an. Im Blut krebsfreier Menschen gab der Chip indes keinen Alarm, berichten die Forscher. Zudem ließ sich mit dem Gerät die sinkende Zahl von Krebszellen im Zuge einer Behandlung nachweisen, heißt es in "Nature".
Der aus Silikon gefertigte Chip trägt in seiner Reaktionskammer rund 80.000 feine Stäbchen, zwischen denen das Blut schonend durchgepumpt wird. Die Stäbe sind mit einem Antikörper beschichtet. Dieser ist so geformt, dass er zu einem Protein passt, das auf praktisch allen Tumorzellen vorkommt.
Während die Blutprobe langsam durch den Chip fließt, bleiben nur die wenigen darin enthaltenen Tumorzellen an der insgesamt riesigen Oberfläche der Stäbe haften. Diese Zellen lassen sich in einem zweiten Schritt mit einer Kamera finden. Zudem können die kranken Zellen mit einem für den jeweiligen Tumor typischen Farbstoff markiert werden. Die Forscher berichten von eigenen finanziellen Interessen: Die Technik ist bereits an ein Unternehmen lizenziert, das das Verfahren kommerziell nutzbar machen soll.
"Die Resultate von Nagrath und Kollegen bringen uns einem vollautomatischen Instrument näher, das zirkulierende Tumorzellen mit exquisiter Empfindlichkeit nachweist", urteilt Jonathan Uhr von der Universität von Texas in Dallas in einem begleitenden "Nature"-Text. So eine Maschine könnte zur routinierten Suche nach kranken Zellen eingesetzt werden. Dies könne sowohl bei der Früherkennung als auch bei der Behandlung helfen.
-DPA -
Mittwoch, 19. Dezember 2007
Der Beruf, der wohl den grössten Idealismus fordert ..
... ist wohl der des Maronibraters.
Holt er doch für andere die heissen Kastanien aus dem Feuer.
(Max Böhm 1916-1982,östr. Schauspieler und Schriftsteller)
Centre Hospitalier Luxembourg: Gutachter-Krieg hat begonnen - hoffentlich tritt eine Wende ein!
Aufbau des Audits von Professor Bernard George wird als "nicht üblich" und "teilweise sogar widersprüchlich" bezeichnet.
18. Dezember 2007
Professor Doktor Friedrich Weber ist Chefarzt der Klinik für Neurochirurgie an den Kliniken der Stadt Köln. In den vergangenen Wochen befasste sich Dr. Weber auch mit jenem Streit, der vor einem halben Jahr die Neurochirurgie des hauptstädtischen Centre Hospitalier in die Schlagzeilen brachte.
Weber bewertete - im Auftrag des entlassenen Leiters der Neurochirurgie - das vom Luxemburger Ministerium beim französischen Professor Bernard George bestellte Gutachten. Alles in allem hatte George in seinem Audit dem Centre Hospitalier und dessen Neurochirurgie gute Zeugnisse ausgestellt.
(siehe 20 Anlagen)
Sichere Aussage nicht möglich
Wie nicht anders zu erwarten, kommt der Kölner Professor und Mediziner zu anderen Schlussfolgerungen. Weber betont wohl, es handele sich um eine "persönliche Beurteilung" und präzisiert; seine Stellungnahme sei "kein Gegenaudit". Gleichwohl nimmt er kein Blatt vor den Mund und kritisiert seinen französischen Kollegen mit deutlichen Worten.
Weber wörtlich: "Der strukturelle Aufbau des Audits von Professor George ist nicht üblich und teilweise sogar widersprüchlich. Insbesondere was die Analyse der allgemeinen klinischen Qualität der Abteilung für Neurochirurgie und die Versorgung von einem bestimmten Krankheitsbild (Aneurysma) im CHL angeht ."
Aufgrund der ungewöhnlichen, kurzen und ungenauen Beschreibung der Fälle im Audit, sei eine "sichere Aussage über die gewählte Vorgehensweise des Auditeurs sowie über die Vollständigkeit und Richtigkeit der Information , über die Professor George verfügte "nicht möglich".
In einem Fall hält Weber beispielsweise fest, dass Bernard George in seinem Audit wohl "die Sinnhaftigkeit der Indikationsstellung" diskutiere. Er gehe aber "nicht auf die technische Durchführung und Komplikationen der Operationen mit den Folgen der operationsinduzierten Querschnittssymptomatik" ein.
Haftungsrechtliche Konsequenzen?
Weber unterstreicht, dass die Betrachtung einzelner Fälle "für eine Gesamtbeurteilung stets problematisch" sei. Er formuliert in seinem 19-seitigen Gutachten aber auch klare und präzise Aussagen: "Für mich sind die (...) beschriebenen Fälle medizinisch nicht fachgerecht durchgeführt worden und würden aus meiner Erfahrung haftungsrechtliche Konsequenzen nach sich ziehen und sollten im neurochirurgischen Alltag nicht vorkommen."
Im August dieses Jahres hatte die Luxemburger Patientenvertretung auf Probleme im Centre Hospitalier aufmerksam gemacht und damit wochenlange Diskussionen und heftige Auseinandersetzungen ausgelöst. Am Anfang der Affäre war auch der frühere Leiter der Neurochirurgie des CHL entlassen worden.
CHL = Centre Hospitalier de Luxembourg
copyright LW www.wort.lu
18. Dezember 2007
Professor Doktor Friedrich Weber ist Chefarzt der Klinik für Neurochirurgie an den Kliniken der Stadt Köln. In den vergangenen Wochen befasste sich Dr. Weber auch mit jenem Streit, der vor einem halben Jahr die Neurochirurgie des hauptstädtischen Centre Hospitalier in die Schlagzeilen brachte.
Weber bewertete - im Auftrag des entlassenen Leiters der Neurochirurgie - das vom Luxemburger Ministerium beim französischen Professor Bernard George bestellte Gutachten. Alles in allem hatte George in seinem Audit dem Centre Hospitalier und dessen Neurochirurgie gute Zeugnisse ausgestellt.
(siehe 20 Anlagen)
Sichere Aussage nicht möglich
Wie nicht anders zu erwarten, kommt der Kölner Professor und Mediziner zu anderen Schlussfolgerungen. Weber betont wohl, es handele sich um eine "persönliche Beurteilung" und präzisiert; seine Stellungnahme sei "kein Gegenaudit". Gleichwohl nimmt er kein Blatt vor den Mund und kritisiert seinen französischen Kollegen mit deutlichen Worten.
Weber wörtlich: "Der strukturelle Aufbau des Audits von Professor George ist nicht üblich und teilweise sogar widersprüchlich. Insbesondere was die Analyse der allgemeinen klinischen Qualität der Abteilung für Neurochirurgie und die Versorgung von einem bestimmten Krankheitsbild (Aneurysma) im CHL angeht ."
Aufgrund der ungewöhnlichen, kurzen und ungenauen Beschreibung der Fälle im Audit, sei eine "sichere Aussage über die gewählte Vorgehensweise des Auditeurs sowie über die Vollständigkeit und Richtigkeit der Information , über die Professor George verfügte "nicht möglich".
In einem Fall hält Weber beispielsweise fest, dass Bernard George in seinem Audit wohl "die Sinnhaftigkeit der Indikationsstellung" diskutiere. Er gehe aber "nicht auf die technische Durchführung und Komplikationen der Operationen mit den Folgen der operationsinduzierten Querschnittssymptomatik" ein.
Haftungsrechtliche Konsequenzen?
Weber unterstreicht, dass die Betrachtung einzelner Fälle "für eine Gesamtbeurteilung stets problematisch" sei. Er formuliert in seinem 19-seitigen Gutachten aber auch klare und präzise Aussagen: "Für mich sind die (...) beschriebenen Fälle medizinisch nicht fachgerecht durchgeführt worden und würden aus meiner Erfahrung haftungsrechtliche Konsequenzen nach sich ziehen und sollten im neurochirurgischen Alltag nicht vorkommen."
Im August dieses Jahres hatte die Luxemburger Patientenvertretung auf Probleme im Centre Hospitalier aufmerksam gemacht und damit wochenlange Diskussionen und heftige Auseinandersetzungen ausgelöst. Am Anfang der Affäre war auch der frühere Leiter der Neurochirurgie des CHL entlassen worden.
CHL = Centre Hospitalier de Luxembourg
copyright LW www.wort.lu
Dienstag, 18. Dezember 2007
Alarmierende Symptome
In einem solchen Umfeld zeigt sich immer stärker die Versuchung zur Euthanasie, dh, sich zum Herrn über den Tod zu machen, indem man ihn vorzeitig herbeiführt und so dem eigenen oder dem Leben anderer "auf sanfte Weise" ein Ende bereitet (...) ....
Wir stehen hier vor einem der alarmierendsten Symptome der "Kultur des Todes", die vor llem in den Wohlstandsgesellschaften um sich greift, die von einem Leistungsdenken gekennzeichnet sind, das die wachsende Zahl alter und geschwächter Menschen als zu belastend und unerträglich erscheinen lässt.
Sie werden von der Familie und von Gesellschaft isoliert, deren Organisationen fast ausschliesslich auf Kritderien der Produktion und Leistungsfähigkeit beruht, wonach ein hoffnungslos arbeitsunfähiges Leben keinen Wert mehr hat.
Jean-Paul II Enzyklika Evangelium Vitae
Wir stehen hier vor einem der alarmierendsten Symptome der "Kultur des Todes", die vor llem in den Wohlstandsgesellschaften um sich greift, die von einem Leistungsdenken gekennzeichnet sind, das die wachsende Zahl alter und geschwächter Menschen als zu belastend und unerträglich erscheinen lässt.
Sie werden von der Familie und von Gesellschaft isoliert, deren Organisationen fast ausschliesslich auf Kritderien der Produktion und Leistungsfähigkeit beruht, wonach ein hoffnungslos arbeitsunfähiges Leben keinen Wert mehr hat.
Jean-Paul II Enzyklika Evangelium Vitae
Luxemburg 18.12.2007
Komme soeben von meinem Hausarzt hier in Luxemburg und hatte die Roentgenbilder, die neusten aus dem INI Hannover mit (bis dato habe ich ja noch nie einem Menschen die gezeigt und selbst nicht mal genau angeschaut, musste dem Professor ja auch versprechen, dass ich hier keinen an meine Kopf lasse)Jetzt obwohl ich ja viel wusste, hat es mich doch fast vom Hocker gehauen.. Mein Hausarzt nimmt Gottseidank kein Blatt vor den Mund und ist auch kein Halbgott in Weiss,...fragte mich ob ich Bescheid weiss.... sagte ihm JA 100%....
Er meinte : Ach du liebe Sch... ich wuerde da sitzen so ruhig und ich wuesste und das schon ueber 6 Jahre, dass wenn operiert wird und muss bald.... meine Bewegungsfreiheit fast komplett eingeschraenkt sei nach der OP, mit eventuell taub auf einem Ohr.
Ich hab ihm dann erzaehlt, dass ich so dagegen gesteuert haette die Jahre und Prof. Fahlbusch mir 10 Jahre gegeben haette maximum....dann die Moeglichkeit der punktuellen Bestrahlung bestehen wuerde (Stand September 2001)
nun haette er aber Gottseidank seit Januar 2007 eine neue Methode wo er operieren kann und ich zu 90-99% nicht gelaehmt bleibe!!! (bis jetzt ist alles gut gegangen bei den OPs die Fahlbusch gemacht hat, aber sind ja auch nur Menschen)
NUR wuerde jetzt meine Krankenkasse NICHT BEZAHLEN WOLLEN. (Stand aktuell am und noch nicht wegen OP gefragt, obwohl mir ja schon zugesagt worden war, dass alle Nachfolgeuntersuchungen des Tumors getragen wuerden...was ja nicht ging sondern Einzelfall Entscheidung und bezahlen und dann einreichen und warten was zurueckkommt von der Krankenkasse) ... und das ist ein Skandal hoch drei!
Ich sagte ihm auch, ich wuerde noch eine PatientenVerfuegung neben der wo Yvonne eingesetzt ist, schreiben wo er auch mit mich vertritt, dass NIEMAND HIER ausser Prof. Fahlbusch Hannover an den Kopf darf!!!!....
er meinte das sei "unterlassene Hilfeleistung" .. seitens vom Staat und wuerde komplett gegen die Menschenrechte verstossen. Die wuerden eher eine Verstuemmelung in Kauf nehmen, aber nicht auf das Recht des Menschen auf adequate Behandlung (wo AOK Patienten operiert werden und wo bezahlt wird, da tariflich nicht teurer)
Hab ihm dann meinen Blog gezeigt... er meinte Hut ab... aber wir muessten im neuen Jahr Gas geben....!!!!
Mit meinem Bauch hat er auch untersucht und hat auch was gesagt von Bakterien und Veraestelungen im Dickdarm und hat mir Medikamente aufgeschrieben, die ich mal nehmen soll... und unbedingt mich im neuen Jahr wieder melden!!! Aber der ganze Mist waere auch auf die Nerven geschlagen.
Hab ihm gesagt, dass ich jetzt mit einem jungen Menschen mal wieder was mache und dass irgendwo mehr Schwung und wieder Lachen auch da ist.... er meinte NUR weiter so!!!!... und nicht stehen bleiben...
.......Es faellt schwer immer gegen Windmuehlen zu kaempfen.....
Wenn ich dann Leute sehe, die wissentlich mit Alkohol ihr Leben ruinieren, dafuer aber auch in DEUTSCHLAND in "Vertrags"-Kliniken, Kuren bis zu 6 Monate bezahlt bekommen... dies natuerlich auch nach Rueckfall, ist dies hier alles ein Schlag ins Gesicht eines normaldenkenden Menschen!
Wer bezahlt das alles...zuerst der Arbeitgeber (ja teilweise auch der Steuerzahler bei Beamten), der Steuerzahler.....??
Auch hier wuerde in unserem "besten" Gesundheitssystem ja auch der Staat zahlen... ohja wenn ich Krueppel bin, bezahlen sie den Rollstuhl, Pflegeversicherung., HELP, Pflegepersonal da ich ja nichts mehr machen kann....
dh komplett zu Lasten der Allgeimeinheit, obwohl die Moeglichkeit besteht, dass ich nicht im Rollstuhl sitze und noch weiter fuer mich sorgen kann!!!!
Wo leben wir ?
Alarmierende Symptome
In einem solchen Umfeld zeigt sich immer stärker die Versuchung zur Euthanasie, dh, sich zum Herrn über den Tod zu machen, indem man ihn vorzeitig herbeiführt und so dem eigenen oder dem Leben anderer "auf sanfte Weise" ein Ende bereitet (...) ...
.
Wir stehen hier vor einem der alarmierendsten Symptome der "Kultur des Todes", die vor llem in den Wohlstandsgesellschaften um sich greift, die von einem Leistungsdenken gekennzeichnet sind, das die wachsende Zahl alter und geschwächter Menschen als zu belastend und unerträglich erscheinen lässt.
Sie werden von der Familie und von Gesellschaft isoliert, deren Organisationen fast ausschliesslich auf Kritderien der Produktion und Leistungsfähigkeit beruht, wonach ein hoffnungslos arbeitsunfähiges Leben keinen Wert mehr hat.
Jean-Paul II Enzyklika Evangelium Vitae
INI Hannover Kostenübernahme durch Krankenkasse DATUM 01.08.2005
Neurochirurgie Telefon: (0511) 27092-813 Telefax: (0511)27092-706 E-Mail:brinker@ini-hannover.de http://www.ini-hannover.com
01.08.2005
INI - INTERNATIONAL NEUROSCIENCE INSTITUTE - HANNOVER
Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,
das International Neuroscience Institute Hannover (INI) bietet die Diagnostik und Behandlung von Erkrankungen von Gehirn, Rückenmark, Wirbelsäule und Nerven auf international führendem Niveau an.
Die hohe Qualität der medizinischen Behandlung ist weltweit anerkannt.
Wie aus den allgemein zugänglichen wissenschaftlichen Publikationen des INI ersichtlich, bedeutet dies eine im internationalen Vergleich minimale Komplikationsrate und einen weit überdurchschnittlichen Behandlungserfolg.
Für Sie als Patient bedeutet dies eine meist nur kurze Krankheitsdauer und für die Krankenkasse u.a. geringere Kosten für eventuelle Nachbehandlungen oder Rehabilitationsmaßnahmen.
Zu unserem Bedauern bestehen derzeit keine Versorgungsverträge zwischen dem INI und den gesetzlichen Krankenkassen bzw. Ersatzkassen. Selbstverständlich sind wir aber bereit, die bei Ihnen notwendige Diagnostik und Therapie unter bestimmten Voraussetzungen durchzuführen.
Hierzu gibt es zwei Möglichkeiten:
1. Abschluß eines privaten Behandlungsvertrages zwischen Ihnen und der INI GmbH: Damit träten Sie als Selbstzahler gegenüber dem INI Hannover auf und müssten persönlich alle anfallenden Kosten übernehmen. Wir bieten Ihnen drei unterschiedliche Leistungsangebote an, die sich im Umfang der zu erbringenden Leistungen, z.B. Wahlleistungen wie Chefarztbehandlung oder Unterbringung in 1-2 Bettzimmer unterscheiden. Auf Wunsch erstellen wir für Sie einen individuellen Kostenvoranschlag.
2. Freiwillige Einzellfallentscheidung Ihrer Krankenkasse:
Sie als Patient erhalten von der INI GmbH den Kostenvoranschlag, welcher auf der sog. DRG Basis einen Pauschalbetrag für die gesamte stationäre Behandlung enthält. Sie als Patient bitten dann Ihre Krankenkasse um eine schriftliche Zusage für die Übernahme dieser Behandlungskosten.
Ihre gesetzliche Krankenkasse erklärt im Rahmen einer freiwilligen Einzelfallentscheidung Ihnen gegenüber die Kostenübernahme entsprechend Kostenvoranschlag auf DRG Basis. Danach schließen Sie einen Behandlungsvertrag mit der INI GmbH.
Nach Abschluß der Behandlung erhalten Sie eine Rechnung von der INI GmbH. Nach Erstattung dieser Rechnung durch die Krankenkasse an Sie, begleichen Sie dann schließlich die Rechnung der INI GmbH.
Durch die Abrechnung auf DRG Basis entstehen Ihrer Krankenkasse keine zusätzlichen Kosten im Vergleich zur Behandlung durch ein Vertragskrankenhaus. Für Sie persönlich entstünden so für die stationäre Behandlung im INI keine Kosten.
Für den Fall, daß Sie zusätzlich privatärztliche Leistungen oder eine besondere Unterbringung in Anspruch nehmen wollen, müssen Sie für diese Kosten allerdings persönlich aufkommen oder aber eine Zusatzversicherung übernimmt die Kosten. Bitte wenden Sie sich mit diesem Schreiben an Ihre Krankenkasse und bitten diese um eine freiwillige Einzelfallentscheidung zur Kostenübernahme auf DRG-Basis für die bei Ihnen notwendige stationäre Behandlung im INI.
International Neuroscience Institute Hannover
01.08.2005
INI - INTERNATIONAL NEUROSCIENCE INSTITUTE - HANNOVER
Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,
das International Neuroscience Institute Hannover (INI) bietet die Diagnostik und Behandlung von Erkrankungen von Gehirn, Rückenmark, Wirbelsäule und Nerven auf international führendem Niveau an.
Die hohe Qualität der medizinischen Behandlung ist weltweit anerkannt.
Wie aus den allgemein zugänglichen wissenschaftlichen Publikationen des INI ersichtlich, bedeutet dies eine im internationalen Vergleich minimale Komplikationsrate und einen weit überdurchschnittlichen Behandlungserfolg.
Für Sie als Patient bedeutet dies eine meist nur kurze Krankheitsdauer und für die Krankenkasse u.a. geringere Kosten für eventuelle Nachbehandlungen oder Rehabilitationsmaßnahmen.
Zu unserem Bedauern bestehen derzeit keine Versorgungsverträge zwischen dem INI und den gesetzlichen Krankenkassen bzw. Ersatzkassen. Selbstverständlich sind wir aber bereit, die bei Ihnen notwendige Diagnostik und Therapie unter bestimmten Voraussetzungen durchzuführen.
Hierzu gibt es zwei Möglichkeiten:
1. Abschluß eines privaten Behandlungsvertrages zwischen Ihnen und der INI GmbH: Damit träten Sie als Selbstzahler gegenüber dem INI Hannover auf und müssten persönlich alle anfallenden Kosten übernehmen. Wir bieten Ihnen drei unterschiedliche Leistungsangebote an, die sich im Umfang der zu erbringenden Leistungen, z.B. Wahlleistungen wie Chefarztbehandlung oder Unterbringung in 1-2 Bettzimmer unterscheiden. Auf Wunsch erstellen wir für Sie einen individuellen Kostenvoranschlag.
2. Freiwillige Einzellfallentscheidung Ihrer Krankenkasse:
Sie als Patient erhalten von der INI GmbH den Kostenvoranschlag, welcher auf der sog. DRG Basis einen Pauschalbetrag für die gesamte stationäre Behandlung enthält. Sie als Patient bitten dann Ihre Krankenkasse um eine schriftliche Zusage für die Übernahme dieser Behandlungskosten.
Ihre gesetzliche Krankenkasse erklärt im Rahmen einer freiwilligen Einzelfallentscheidung Ihnen gegenüber die Kostenübernahme entsprechend Kostenvoranschlag auf DRG Basis. Danach schließen Sie einen Behandlungsvertrag mit der INI GmbH.
Nach Abschluß der Behandlung erhalten Sie eine Rechnung von der INI GmbH. Nach Erstattung dieser Rechnung durch die Krankenkasse an Sie, begleichen Sie dann schließlich die Rechnung der INI GmbH.
Durch die Abrechnung auf DRG Basis entstehen Ihrer Krankenkasse keine zusätzlichen Kosten im Vergleich zur Behandlung durch ein Vertragskrankenhaus. Für Sie persönlich entstünden so für die stationäre Behandlung im INI keine Kosten.
Für den Fall, daß Sie zusätzlich privatärztliche Leistungen oder eine besondere Unterbringung in Anspruch nehmen wollen, müssen Sie für diese Kosten allerdings persönlich aufkommen oder aber eine Zusatzversicherung übernimmt die Kosten. Bitte wenden Sie sich mit diesem Schreiben an Ihre Krankenkasse und bitten diese um eine freiwillige Einzelfallentscheidung zur Kostenübernahme auf DRG-Basis für die bei Ihnen notwendige stationäre Behandlung im INI.
International Neuroscience Institute Hannover
Montag, 17. Dezember 2007
International Neuroscience Institute - INI Hannover GmbH - Klinikbewertungen.de
INI International Neuroscience Institute30625 Hannover
Niedersachsen
Adresse: Rudolf-Pichlmayrstr. 4, 30625 Hannover
Tel: (0511) 270920
Fax: (0511) 27092706
http://www.ini.de/
Mit dem International Neuroscience Institute (INI) wurde im Jahr 2000 in der niedersächsischen Landeshauptstadt Hannover eine international führende Klinik und Forschungseinrichtung zur Diagnostik und Behandlung von Erkrankungen des Gehirns, der Wirbelsäule und des Rückenmarks sowie der peripheren Nerven eröffnet.
Die Klinik ist mit modernster medizinischer Ausrüstung ausgestattet. Sie verfügt über 100 Betten, 12 Intensivstationsbetten, sechs Operationssäle, einen 1,5 Tesla und einen 3 Tesla Kernspintomographen, einen Computertomographen, 2 hochmoderne Angiographieeinheiten sowie ein Gamma Knife.
Unter Leitung des international bekannten Neurochirurgen Prof. Dr. med. Dr. h.c. M. Samii bieten im INI international renommierte Ärzte alle Möglichkeiten moderner Neuromedizin an, insbesondere der Neurochirurgie, Neurostrahlentherapie und Neuroradiologie in Diagnostik und Therapie.
Das INI ist An-Institut der OTTO-VON-GUERICKE-UNIVERSITÄT, MAGDEBURG
Anmerkung: von wegen NUR Privatklinik (MaP)
Unterzeichnung des Kooperationsvertrages der Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg mit dem INI Hannover
- International Neuroscience Institut Hannover
Das INI ist auf dem Gebiet der Klinischen Neurowissenschaft ein weltweit anerkanntes Zentrum mit einer außergewöhnlichen Architektur und modernster technologischer Ausstattung. Hier bieten international renommierte Ärzte alle Möglichkeiten zur Behandlung von Erkrankungen des Nervensystems wie Melanomen, Gefäß- und neurologischen Erkrankungen im Schädel-/Hirnbereich sowie neurologischen Dysfunktionen. Präsident und Gründer des INI ist Prof. Madjid Samii, einer der international bekanntesten Neurochirurgen. Sein Ziel ist es, Wissenschaftlern und Medizinern durch temporäre Aufenthalte am INI klinische Praxis sowie interdisziplinäre und experimentelle Forschung zu ermöglichen.
Der neurologisch-klinische Bereich des INI umfasst die Bereiche Neurochirurgie, Neuroradiologie, HNO-Chirurgie sowie weitere Methoden. Daneben ist auch eine Forschungseinheit mit eigenem Versuchslabor integriert.
Das INI und die Klinik für Neurologie II wollen durch ihren Wissens- und Technologieaustausch die Möglichkeiten der Neurochirurgie verbessern und die neurowissenschaftliche Forschung durch neue Methoden erweitern.
Ziel ist unter anderem, die Expertise der Magdeburger Forscher auf dem Gebiet funktionell-bildgebenden Verfahren für eine präzisere Diagnostik und Lokalisation der verschiedenen Hirnfunktionen im Kontext neurochirurgischer Verfahren des INI und der Magdeburger Universitätsklinik zu nutzen. Dies ist Voraussetzung für neurologische Operationen unter minimaler Verletzung sowohl des umgebenden Gewebes als auch neuraler Funktionen.
Die feierliche Unterzeichnung des Kooperationsvertrages fand am 15. Dezember 2005, um 17 Uhr, im ZENIT-Gebäude auf dem Campus des Universitätsklinikums, Leipziger Straße 44 statt.
Nach der Begrüßung der Gäste durch Rektor Prof. Dr. Klaus Erich Pollmann sprachen Prof. Henning Scheich, Direktor des Leibniz-Instituts für Neurobiologie, und Prof. Klaus E. Goehrmann, Vorstandsvorsitzender der Internationalen Stiftung Neurobionik in Hannover, weitere Grußworte.
Uni Magdeburg Pressemitteilung 2005
Das INI wird An-Institut der Otto-von-Guericke-Universität (2005)
Unterzeichnung des Kooperationsvertrages der Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg mit dem INI - International Neuroscience Institut Hannover
Das INI ist auf dem Gebiet der Klinischen Neurowissenschaft ein weltweit anerkanntes Zentrum mit einer außergewöhnlichen Architektur und modernster technologischer Ausstattung. Hier bieten international renommierte Ärzte alle Möglichkeiten zur Behandlung von Erkrankungen des Nervensystems wie Melanomen, Gefäß- und neurologischen Erkrankungen im Schädel-/Hirnbereich sowie neurologischen Dysfunktionen. Präsident und Gründer des INI ist Prof. Madjid Samii, einer der international bekanntesten Neurochirurgen. Sein Ziel ist es, Wissenschaftlern und Medizinern durch temporäre Aufenthalte am INI klinische Praxis sowie interdisziplinäre und experimentelle Forschung zu ermöglichen.
Der neurologisch-klinische Bereich des INI umfasst die Bereiche Neurochirurgie, Neuroradiologie, HNO-Chirurgie sowie weitere Methoden. Daneben ist auch eine Forschungseinheit mit eigenem Versuchslabor integriert.
Das INI und die Klinik für Neurologie II wollen durch ihren Wissens- und Technologieaustausch die Möglichkeiten der Neurochirurgie verbessern und die neurowissenschaftliche Forschung durch neue Methoden erweitern.
Ziel ist unter anderem, die Expertise der Magdeburger Forscher auf dem Gebiet funktionell-bildgebenden Verfahren für eine präzisere Diagnostik und Lokalisation der verschiedenen Hirnfunktionen im Kontext neurochirurgischer Verfahren des INI und der Magdeburger Universitätsklinik zu nutzen. Dies ist Voraussetzung für neurologische Operationen unter minimaler Verletzung sowohl des umgebenden Gewebes als auch neuraler Funktionen.
Die feierliche Unterzeichnung des Kooperationsvertrages fand am 15. Dezember 2005, um 17 Uhr, im ZENIT-Gebäude auf dem Campus des Universitätsklinikums, Leipziger Straße 44 statt.
Nach der Begrüßung der Gäste durch Rektor Prof. Dr. Klaus Erich Pollmann sprachen Prof. Henning Scheich, Direktor des Leibniz-Instituts für Neurobiologie, und Prof. Klaus E. Goehrmann, Vorstandsvorsitzender der Internationalen Stiftung Neurobionik in Hannover, weitere Grußworte.
Mehr Infos: http://graf350.urz.uni-magdeburg.de/rpoe/prmi2005/dez2005.html
Samstag, 15. Dezember 2007
Validierung des Brustkrebstest MammaPrint(R) für Patienten mit lymphknotenpositivem Brustkrebs
- Ergebnisse werden beim San Antonio Breast Cancer Symposium vorgestellt
Agendia BV, Weltmarktführer im schnell wachsenden Feld der Molekulardiagnose, gab heute bekannt, dass ein unabhängiges internationales Konsortium die Prognosefähigkeiten seines Brustkrebsprognosetests MammaPrint(R) bei Patienten mit 1-3 positiven Lymphknoten nachgewiesen hat.
Die Daten zeigen, dass MammaPrint(R) eine Gruppe von Patienten mit lymphknotenpositivem Brustkrebs mit geringem Risiko mit einer ausgezeichneten Überlebensrate präzise identifizieren kann. Diese Implikationen helfen Ärzten dabei, die optimale Behandlungsform zu bestimmen.
"Der Lymphknotenstatus wird als einer der leistungsstärksten Prognosefaktoren für behandelbaren Brustkrebs angesehen. Es gibt eine direkte Beziehung zwischen der Anzahl positiver Knoten und dem Ausgang der Krankheit.
Bei ca. 30 % der lymphknotenpositiven Patienten treten jedoch auch ohne zusätzliche Chemotherapie keine fernen Metastasen auf", sagte Dr. Laura van 't Veer, Chief Research Officer bei Agendia, die an der Studie teilnahm. "Die Identifizierung von Patienten mit lymphknotenpositiven Erkrankungen, die ein geringes Risiko für ein Wiederauftreten des Krebs haben, könnte zu Änderungen der Richtlinien für zusätzliche Chemotherapie führen."
In der aktuellen Studie wurden 241 Tumorproben von Brustkrebspatienten mit 1-3 positiven Lymphknoten aus 2 Krankenhäusern ausgewählt und vom internationalen TRANSBIG-Konsortium analysiert. Patienten, die anhand von MammaPrint(R) mit einem "hohen Risiko" für ein Wiederauftreten klassifiziert wurden, hatten signifikant schlechtere 5- und 10-jährige Überlebensraten als diejenigen, für die ein "niedriges Risiko" identifiziert wurde.
Die Zahlen weisen darauf hin, dass MammaPrint(R) ausgezeichnete Prognoseleistungen bietet, selbst bei Patienten mit 1-3 positiven Lymphknoten. Die gesamte Studie wird am Donnerstag, den 13. Dezember als mündliche Präsentation beim San Antonio Breast Cancer Symposium in San Antonio im US-Bundesstaat Texas vorgestellt.
"Diese Studie stimmt genau mit unserer Publikation aus dem Jahre 2002 im New England Journal of Medicine überein, in der wir festgestellt haben, dass MammaPrint(R) für die Prognose des Krankheitsausgangs bei Patienten mit lymphknotenpositivem Brustkrebs ausgezeichnete Leistungen liefert", sagte Prof. Dr. Rene Bernards, Chief Scientific Officer bei Agendia. "Auf Basis dieser Daten werden die Einschlusskriterien der grossen klinischen Studie MINDACT, bei der MammaPrint(R) zum Einsatz kommt, erweitert, um auch Patienten mit 1-3 positiven Knoten aufzunehmen."
Agendia wird beginnen, MammaPrint(R) für Patienten mit 1-3 positiven Lymphknoten in Europa anzubieten. Zu einem späteren Zeitpunkt werden diese Daten ausserdem zur Genehmigung bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) eingereicht.
Informationen zu MammaPrint(R)
Der Laborservice MammaPrint(R) ist der erste und einzige von der FDA (im Februar 2007) freigegebene DNA-Mikroarray-basierte "diagnostische, multivariate In-Vitro-Index-Assay" (IVDMIA). MammaPrint(R) misst die Aktivität von 70 Genen und bietet Informationen über die Wahrscheinlichkeit des Wiederauftretens eines Tumors.
Mit dem MammaPrint(R)-Test wird die Expressionstufe jedes dieser Gene in einer chirurgisch entfernten Gewebeprobe einer Frau mit Brustkrebs festgestellt und dann eine spezifische Formel oder ein Algorithmus verwendet, um einen Score für die Bestimmung der Wahrscheinlichkeit zu erstellen, ob die Patientin ein niedriges oder hohes Risiko trägt, dass ihre Krebserkrankung sich auf entfernte Organe ausdehnt oder nicht.
Das Testergebnis kann dem behandelnden Arzt in Kombination mit anderen klinischen Befunden und Labortests dabei helfen, eine entsprechende Behandlung und anschliessende Nachsorge für die Patientin zu planen. Alle MammaPrint(R)-Tests werden im CLIA-zertifizierten zentralen Servicelabor Agendias durchgeführt.
Informationen zu Agendia
Agendia mit Sitz in Amsterdam (Niederlande) ist weltweit führend bei der auf Genexpressionsanalysen basierenden Diagnostik und hat derzeit drei Produkte auf dem Markt. Das Unternehmen spezialisiert sich auf die Entwicklung und Vermarktung diagnostischer Tests mithilfe von Tumorgenexpressionsprofilen.
Agendia hat als erstes Unternehmen eine Genehmigung der FDA für seinen Brustkrebstest MammaPrint(R) erhalten, der das Risiko eines erneuten Auftretens von Brustkrebs vorhersagt. Sein zweites Microarray-Produkt CupPrint(R)(i) ist ein Diagnosetest für die Bestimmung des Ursprungs einer Metastase für einen als "Krebs mit unbekannten Ursprung" bekannten Krebstyps.
Agendia stellte ausserdem kürzlich seinen neuen Prognosetest für Kolonkrebs ColoPrint(R) vor, der derzeit weiter geprüft wird. Agendia pflegt enge Beziehungen mit mehreren führenden akademischen Institutionen mit dem Ziel, die modernsten diagnostischen Krebstests zu entwickeln. Agendia bietet sein Fachwissen ebenfalls pharmazeutischen Unternehmen an, deren Schwerpunkt auf der Entwicklung hochwirksamer personifizierter Medikamente für die Onkologie liegt. Weitere Informationen über Agendia erhalten Sie unter www.agendia.com
(i) CupPrint(R) basiert auf einer Lizenz der TUO-Datenbank von AviaraDx
Agendia BV, Weltmarktführer im schnell wachsenden Feld der Molekulardiagnose, gab heute bekannt, dass ein unabhängiges internationales Konsortium die Prognosefähigkeiten seines Brustkrebsprognosetests MammaPrint(R) bei Patienten mit 1-3 positiven Lymphknoten nachgewiesen hat.
Die Daten zeigen, dass MammaPrint(R) eine Gruppe von Patienten mit lymphknotenpositivem Brustkrebs mit geringem Risiko mit einer ausgezeichneten Überlebensrate präzise identifizieren kann. Diese Implikationen helfen Ärzten dabei, die optimale Behandlungsform zu bestimmen.
"Der Lymphknotenstatus wird als einer der leistungsstärksten Prognosefaktoren für behandelbaren Brustkrebs angesehen. Es gibt eine direkte Beziehung zwischen der Anzahl positiver Knoten und dem Ausgang der Krankheit.
Bei ca. 30 % der lymphknotenpositiven Patienten treten jedoch auch ohne zusätzliche Chemotherapie keine fernen Metastasen auf", sagte Dr. Laura van 't Veer, Chief Research Officer bei Agendia, die an der Studie teilnahm. "Die Identifizierung von Patienten mit lymphknotenpositiven Erkrankungen, die ein geringes Risiko für ein Wiederauftreten des Krebs haben, könnte zu Änderungen der Richtlinien für zusätzliche Chemotherapie führen."
In der aktuellen Studie wurden 241 Tumorproben von Brustkrebspatienten mit 1-3 positiven Lymphknoten aus 2 Krankenhäusern ausgewählt und vom internationalen TRANSBIG-Konsortium analysiert. Patienten, die anhand von MammaPrint(R) mit einem "hohen Risiko" für ein Wiederauftreten klassifiziert wurden, hatten signifikant schlechtere 5- und 10-jährige Überlebensraten als diejenigen, für die ein "niedriges Risiko" identifiziert wurde.
Die Zahlen weisen darauf hin, dass MammaPrint(R) ausgezeichnete Prognoseleistungen bietet, selbst bei Patienten mit 1-3 positiven Lymphknoten. Die gesamte Studie wird am Donnerstag, den 13. Dezember als mündliche Präsentation beim San Antonio Breast Cancer Symposium in San Antonio im US-Bundesstaat Texas vorgestellt.
"Diese Studie stimmt genau mit unserer Publikation aus dem Jahre 2002 im New England Journal of Medicine überein, in der wir festgestellt haben, dass MammaPrint(R) für die Prognose des Krankheitsausgangs bei Patienten mit lymphknotenpositivem Brustkrebs ausgezeichnete Leistungen liefert", sagte Prof. Dr. Rene Bernards, Chief Scientific Officer bei Agendia. "Auf Basis dieser Daten werden die Einschlusskriterien der grossen klinischen Studie MINDACT, bei der MammaPrint(R) zum Einsatz kommt, erweitert, um auch Patienten mit 1-3 positiven Knoten aufzunehmen."
Agendia wird beginnen, MammaPrint(R) für Patienten mit 1-3 positiven Lymphknoten in Europa anzubieten. Zu einem späteren Zeitpunkt werden diese Daten ausserdem zur Genehmigung bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) eingereicht.
Informationen zu MammaPrint(R)
Der Laborservice MammaPrint(R) ist der erste und einzige von der FDA (im Februar 2007) freigegebene DNA-Mikroarray-basierte "diagnostische, multivariate In-Vitro-Index-Assay" (IVDMIA). MammaPrint(R) misst die Aktivität von 70 Genen und bietet Informationen über die Wahrscheinlichkeit des Wiederauftretens eines Tumors.
Mit dem MammaPrint(R)-Test wird die Expressionstufe jedes dieser Gene in einer chirurgisch entfernten Gewebeprobe einer Frau mit Brustkrebs festgestellt und dann eine spezifische Formel oder ein Algorithmus verwendet, um einen Score für die Bestimmung der Wahrscheinlichkeit zu erstellen, ob die Patientin ein niedriges oder hohes Risiko trägt, dass ihre Krebserkrankung sich auf entfernte Organe ausdehnt oder nicht.
Das Testergebnis kann dem behandelnden Arzt in Kombination mit anderen klinischen Befunden und Labortests dabei helfen, eine entsprechende Behandlung und anschliessende Nachsorge für die Patientin zu planen. Alle MammaPrint(R)-Tests werden im CLIA-zertifizierten zentralen Servicelabor Agendias durchgeführt.
Informationen zu Agendia
Agendia mit Sitz in Amsterdam (Niederlande) ist weltweit führend bei der auf Genexpressionsanalysen basierenden Diagnostik und hat derzeit drei Produkte auf dem Markt. Das Unternehmen spezialisiert sich auf die Entwicklung und Vermarktung diagnostischer Tests mithilfe von Tumorgenexpressionsprofilen.
Agendia hat als erstes Unternehmen eine Genehmigung der FDA für seinen Brustkrebstest MammaPrint(R) erhalten, der das Risiko eines erneuten Auftretens von Brustkrebs vorhersagt. Sein zweites Microarray-Produkt CupPrint(R)(i) ist ein Diagnosetest für die Bestimmung des Ursprungs einer Metastase für einen als "Krebs mit unbekannten Ursprung" bekannten Krebstyps.
Agendia stellte ausserdem kürzlich seinen neuen Prognosetest für Kolonkrebs ColoPrint(R) vor, der derzeit weiter geprüft wird. Agendia pflegt enge Beziehungen mit mehreren führenden akademischen Institutionen mit dem Ziel, die modernsten diagnostischen Krebstests zu entwickeln. Agendia bietet sein Fachwissen ebenfalls pharmazeutischen Unternehmen an, deren Schwerpunkt auf der Entwicklung hochwirksamer personifizierter Medikamente für die Onkologie liegt. Weitere Informationen über Agendia erhalten Sie unter www.agendia.com
(i) CupPrint(R) basiert auf einer Lizenz der TUO-Datenbank von AviaraDx
Freitag, 14. Dezember 2007
ATIR von der EMEA als "zellbasiertes" Medikament eingestuft
- Klassifizierung für neue, innovative Behandlungsformen
Kiadis Pharma gab heute bekannt, dass ATIR, das Hauptmedikament des Unternehmens, von der ITF ("Innovation Task Force"), einer Abteilung der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA, die Klassifizierung als "zellbasiertes" Medikament zuerkannt bekam. Aufgrund dieser behördlichen Einstufung hat ATIR Anrecht auf die EMEA-Zulassungsverfahren.
Als Nächstes wird Kiadis Pharma einen Antrag auf Erteilung des Orphan-Drug-Status bei der EMEA einreichen, um bei der Marktzulassung erweiterten Produktschutz in Anspruch nehmen zu können. Im November des Jahres wurde ATIR von der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) der Orphan-Drug-Status bereits zuerkannt.
ATIR wird derzeit entwickelt, um eine akute Graft-versus-Host-Reaktion (GvHR) zu verhindern, sodass bei Knochenmarktransplantationen auch nicht-passende Spender in Frage kommen. Es handelt sich um eine individuell angepasste, zellbasierte Behandlung, die gemäss einem firmeneigenen Protokoll mithilfe einer neuartigen, kleinmoleküligen Substanz und einem firmeneigenen Medizingerät erfolgt.
Dank der offiziellen Klassifizierung als zellbasiertes Medikament durch die EMEA, gehört ATIR jetzt in die Kategorie der hochinnovativen Behandlungen ("Advanced Therapy"). Vorteil dieser Einstufung ist ein zentrales Zulassungsverfahren, das den Zugang zum europäischen Markt vereinheitlicht und erleichtert.
Darüber hinaus verschafft sie Zugang zum Ausschuss für neuartige Behandlungsformen ("Committee for Advanced Therapies") der EMEA, um bereits während der Arzneimittelentwicklung wissenschaftliche, rechtliche und zulassungstechnische Fragen erörtern zu können.
"Wir sind sehr erfreut, die Einstufung als zellbasiertes Medikament für ATIR erhalten zu haben. Die für ATIR geltenden behördlichen Vorschriften sind somit geklärt und wir haben dementsprechend mit dem Antrag auf Anerkennung des Orphan-Drug-Status begonnen, der noch in diesem Jahr bei der EMEA eingereicht wird", sagte Manja Bouman, CEO von Kiadis Pharma.
Informationen zu ATIR
ATIR wurde entwickelt, um eine lebensbedrohliche, akute GvHR zu vermeiden. Dies geschieht durch die Entfernung der Immunzellen aus dem Spenderorgan, die ansonsten den Körper des Patienten angreifen könnten.
Nützliche Spenderimmunzellen, die Infektionen und verbleibende Tumorzellen bekämpfen, bleiben hingegen verschont, sodass die Spenderimmunzellen nach der Transplantation schnell und sicher wiederhergestellt sind.
Akute GvHD ist bei allogenen Knochenmarktransplantationen eine schwere Komplikation. Dadurch, dass ATIR das Auftreten einer akuten GvHR verhindert, kommen auch nicht passende Spender infrage, was eine einschneidende Beschränkung bei Knochenmarkstransplantationen, nämlich die zeitgerechte Verfügbarkeit eines Spenders, aufhebt.
Darüber hinaus könnte der Wirkstoff den Gesamterfolg der Knochenmarktransplantation verbessern.
Informationen: Kiadis Pharma, Eefje Simpelaar, E-Mail: e.simpelaar@kiadis.com , Tel: +31-20-888-4815, Tel: +31-6108-29344
ots dpa
Kiadis Pharma gab heute bekannt, dass ATIR, das Hauptmedikament des Unternehmens, von der ITF ("Innovation Task Force"), einer Abteilung der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA, die Klassifizierung als "zellbasiertes" Medikament zuerkannt bekam. Aufgrund dieser behördlichen Einstufung hat ATIR Anrecht auf die EMEA-Zulassungsverfahren.
Als Nächstes wird Kiadis Pharma einen Antrag auf Erteilung des Orphan-Drug-Status bei der EMEA einreichen, um bei der Marktzulassung erweiterten Produktschutz in Anspruch nehmen zu können. Im November des Jahres wurde ATIR von der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) der Orphan-Drug-Status bereits zuerkannt.
ATIR wird derzeit entwickelt, um eine akute Graft-versus-Host-Reaktion (GvHR) zu verhindern, sodass bei Knochenmarktransplantationen auch nicht-passende Spender in Frage kommen. Es handelt sich um eine individuell angepasste, zellbasierte Behandlung, die gemäss einem firmeneigenen Protokoll mithilfe einer neuartigen, kleinmoleküligen Substanz und einem firmeneigenen Medizingerät erfolgt.
Dank der offiziellen Klassifizierung als zellbasiertes Medikament durch die EMEA, gehört ATIR jetzt in die Kategorie der hochinnovativen Behandlungen ("Advanced Therapy"). Vorteil dieser Einstufung ist ein zentrales Zulassungsverfahren, das den Zugang zum europäischen Markt vereinheitlicht und erleichtert.
Darüber hinaus verschafft sie Zugang zum Ausschuss für neuartige Behandlungsformen ("Committee for Advanced Therapies") der EMEA, um bereits während der Arzneimittelentwicklung wissenschaftliche, rechtliche und zulassungstechnische Fragen erörtern zu können.
"Wir sind sehr erfreut, die Einstufung als zellbasiertes Medikament für ATIR erhalten zu haben. Die für ATIR geltenden behördlichen Vorschriften sind somit geklärt und wir haben dementsprechend mit dem Antrag auf Anerkennung des Orphan-Drug-Status begonnen, der noch in diesem Jahr bei der EMEA eingereicht wird", sagte Manja Bouman, CEO von Kiadis Pharma.
Informationen zu ATIR
ATIR wurde entwickelt, um eine lebensbedrohliche, akute GvHR zu vermeiden. Dies geschieht durch die Entfernung der Immunzellen aus dem Spenderorgan, die ansonsten den Körper des Patienten angreifen könnten.
Nützliche Spenderimmunzellen, die Infektionen und verbleibende Tumorzellen bekämpfen, bleiben hingegen verschont, sodass die Spenderimmunzellen nach der Transplantation schnell und sicher wiederhergestellt sind.
Akute GvHD ist bei allogenen Knochenmarktransplantationen eine schwere Komplikation. Dadurch, dass ATIR das Auftreten einer akuten GvHR verhindert, kommen auch nicht passende Spender infrage, was eine einschneidende Beschränkung bei Knochenmarkstransplantationen, nämlich die zeitgerechte Verfügbarkeit eines Spenders, aufhebt.
Darüber hinaus könnte der Wirkstoff den Gesamterfolg der Knochenmarktransplantation verbessern.
Informationen: Kiadis Pharma, Eefje Simpelaar, E-Mail: e.simpelaar@kiadis.com , Tel: +31-20-888-4815, Tel: +31-6108-29344
ots dpa
Genmab beginnt mit Phase-II-Studie zu Ofatumumab bei diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom
KOPENHAGEN, Dänemark, December 13
Genmab A/S (OMX: GEN) gab heute bekannt, dass die Studienzentren nun für die Aufnahme von Patienten für eine Phase-II-Studie zur Beurteilung der Behandlung von rezidiviertem diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) mit Ofatumumab (HuMax-CD20(R)) bei Patienten mit Untauglichkeit für eine bzw. Rezidiven nach einer Stammzellentransplantation bereit sind.
Ca. 75 Patienten werden in diese Studie aufgenommen, die von Genmab in Kooperation mit GlaxoSmithKline (GSK) durchgeführt wird. Genmab wird nach Behandlung des ersten Studienpatienten (in Kürze erwartet) eine Meilensteinzahlung in Höhe von ca. 87,2 Mio. DKK von GSK erhalten.
Ofatumumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Forschungsantikörper der nächsten Generation, der auf ein spezifisches Epitop des CD20-Rezeptors auf der Oberfläche von B-Zellen abzielt.
Dieses Epitop des CD20-Rezeptors unterscheidet sich von jenem, an das andere derzeit verfügbare bzw. sich in Entwicklung befindliche Anti-CD20-Antikörper anbinden. Ofatumumab wird im Rahmen einer gemeinsame Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarung zwischen Genmab und GlaxoSmithKline entwickelt.
"Unser klinisches Entwicklungsprogramm für Ofatumumab wurde nun auf einen vierten Krankheitsbereich ausgedehnt", so Dr. med. Lisa N. Drakeman, CEO von Genmab. "Ofatumumab lässt uns auf eine neue und wirksame Behandlungsoption für DLBCL-Patienten hoffen."
Informationen zur Studie
Jeder Patient dieser Open-Label-Studie erhält wöchentlich 8 Ofatumumab-Infusionen. Die erste Infusion erfolgt mit einer Dosis von 300 mg, die folgenden 7 Infusionen mit jeweils 1000 mg Ofatumumab. Der Krankheitszustand wird 4 Wochen nach der letzten Infusion und danach alle 3 Monate für insgesamt 24 Monate nach Behandlungsbeginn gemäss "Revised response criteria for malignant lymphoma" (Reaktionskriterien für malignes Lymphom) evaluiert.
Nach 24 Monaten werden die Patienten bis zum Beginn einer DLBCL-Alternativtherapie oder bis zum 60. Monat beobachtet. Ziel der Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit von Ofatumumab bei Patienten mit rezidiviertem DLBCL, für die eine Transplantation nicht in Frage kommt, bzw. mit Rezidiv nach einer Transplantation. Primärer Endpunkt der Studie ist ein objektives Ansprechen innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten ab Behandlungsbeginn.
Informationen zum diffusen grosszelligen B-Zell-Lymphom
Das diffuse grosszellige B-Zell-Lymphom ist ein Tumor, der die B-Lymphozyten befällt. Er macht 30 % der Non-Hodgkin-Lymphome bei Erwachsenen aus und ist somit das am häufigsten auftretende maligne Lymphom der westlichen Welt.
Schätzungen gehen davon aus, dass in den USA ca. 63.000 neue DLBCL-Fälle pro Jahr diagnostiziert werden. Das Durchschnittsalter zum Zeitpunkt der Diagnose beträgt 65 Jahre.
Über Genmab A/S
Genmab ist ein führendes internationales Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung vollständig humaner Antikörper zur Behandlung für bis dato unbehandelbare Erkrankungen konzentriert. Unter Einsatz einzigartiger, bahnbrechender Antikörper-Verfahren konnte das hochkarätige Forschungs- und Entwicklungsteam von Genmab eine umfassende Wirkstoff-Pipeline zur potenziellen Behandlung einer ganzen Reihe von Krankheiten, u.a. von Krebs und Autoimmunkrankheiten, schaffen und entwickeln.
Auch wenn Genmab einer kommerziellen Zukunft entgegenstrebt, bleibt das Unternehmen seinem obersten Ziel treu, die Lebensqualität von Patienten, die dringend neue Behandlungsmöglichkeiten benötigen, zu verbessern. Weitere Informationen zu den Produkten und Technologien von Genmab finden Sie unter www.genmab.com
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsorientierte Aussagen. Zukunftsorientierte Aussagen sind an Wörtern wie "glauben", "erwarten" "vorhersehen", "beabsichtigen" und "planen" sowie ähnlichen Ausdrücken zu erkennen. Tatsächliche Ergebnisse oder Leistungen können daher erheblich von jenen in derartigen Aussagen explizit oder implizit genannten Ergebnissen oder Leistungen abweichen. Zu den Hauptfaktoren, die zu grundlegenden Abweichungen der tatsächlichen Ergebnisse oder Leistungen führen können, zählen u.a. Risiken im Zusammenhang mit der Entdeckung und Entwicklung von Produkten, Ungewissheiten in Zusammenhang mit dem Ergebnis und der Durchführung klinischer Studien, darunter unvorhergesehene Sicherheitsrisiken , Ungewissheiten bezüglich der Herstellung des Produkts, mangelnde Marktakzeptanz unserer Produkte, mangelhaftes Wachstumsmanagement sowie das Konkurrenzumfeld in Bezug auf unseren Geschäftsbereich und entsprechende Märkte, unsere Unfähigkeit, entsprechend qualifizierte Mitarbeiter anzuwerben und an uns zu binden, Nichtdurchsetzbarkeit oder mangelnder Schutz unserer Patente und Urheberrechte, unsere geschäftlichen Beziehungen mit angeschlossenen Unternehmen, technologische Veränderungen und Entwicklungen, die unsere Produkte überholen können, sowie andere Faktoren. Genmab hat keinerlei Verpflichtung, zukunftsorientierte Aussagen nach der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung zu aktualisieren bzw. die hierin enthaltenen Aussagen im Hinblick auf tatsächlich erzielte Ergebnisse zu bestätigen, es sei denn, dies ist von Rechts wegen erforderlich.
Genmab(R), das Y-förmige Genmab-Logo(R), HuMax(R), HuMax-CD4(R),
HuMax-EGFr(TM), HuMax-Inflam(TM), HuMax-CD20(TM), HuMax-TAC(TM), HuMax-HepC(TM), HuMax-ZP3(TM) und UniBody(R) sind Markenzeichen von Genmab A/S.
Ansprechpartner: Helle Husted, Sr. Director, Tel.: +45-33-44-77-30, Mobil: +45-25-27-47-13, E-Mail: hth@genmab.com
Genmab A/S (OMX: GEN) gab heute bekannt, dass die Studienzentren nun für die Aufnahme von Patienten für eine Phase-II-Studie zur Beurteilung der Behandlung von rezidiviertem diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) mit Ofatumumab (HuMax-CD20(R)) bei Patienten mit Untauglichkeit für eine bzw. Rezidiven nach einer Stammzellentransplantation bereit sind.
Ca. 75 Patienten werden in diese Studie aufgenommen, die von Genmab in Kooperation mit GlaxoSmithKline (GSK) durchgeführt wird. Genmab wird nach Behandlung des ersten Studienpatienten (in Kürze erwartet) eine Meilensteinzahlung in Höhe von ca. 87,2 Mio. DKK von GSK erhalten.
Ofatumumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Forschungsantikörper der nächsten Generation, der auf ein spezifisches Epitop des CD20-Rezeptors auf der Oberfläche von B-Zellen abzielt.
Dieses Epitop des CD20-Rezeptors unterscheidet sich von jenem, an das andere derzeit verfügbare bzw. sich in Entwicklung befindliche Anti-CD20-Antikörper anbinden. Ofatumumab wird im Rahmen einer gemeinsame Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarung zwischen Genmab und GlaxoSmithKline entwickelt.
"Unser klinisches Entwicklungsprogramm für Ofatumumab wurde nun auf einen vierten Krankheitsbereich ausgedehnt", so Dr. med. Lisa N. Drakeman, CEO von Genmab. "Ofatumumab lässt uns auf eine neue und wirksame Behandlungsoption für DLBCL-Patienten hoffen."
Informationen zur Studie
Jeder Patient dieser Open-Label-Studie erhält wöchentlich 8 Ofatumumab-Infusionen. Die erste Infusion erfolgt mit einer Dosis von 300 mg, die folgenden 7 Infusionen mit jeweils 1000 mg Ofatumumab. Der Krankheitszustand wird 4 Wochen nach der letzten Infusion und danach alle 3 Monate für insgesamt 24 Monate nach Behandlungsbeginn gemäss "Revised response criteria for malignant lymphoma" (Reaktionskriterien für malignes Lymphom) evaluiert.
Nach 24 Monaten werden die Patienten bis zum Beginn einer DLBCL-Alternativtherapie oder bis zum 60. Monat beobachtet. Ziel der Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit von Ofatumumab bei Patienten mit rezidiviertem DLBCL, für die eine Transplantation nicht in Frage kommt, bzw. mit Rezidiv nach einer Transplantation. Primärer Endpunkt der Studie ist ein objektives Ansprechen innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten ab Behandlungsbeginn.
Informationen zum diffusen grosszelligen B-Zell-Lymphom
Das diffuse grosszellige B-Zell-Lymphom ist ein Tumor, der die B-Lymphozyten befällt. Er macht 30 % der Non-Hodgkin-Lymphome bei Erwachsenen aus und ist somit das am häufigsten auftretende maligne Lymphom der westlichen Welt.
Schätzungen gehen davon aus, dass in den USA ca. 63.000 neue DLBCL-Fälle pro Jahr diagnostiziert werden. Das Durchschnittsalter zum Zeitpunkt der Diagnose beträgt 65 Jahre.
Über Genmab A/S
Genmab ist ein führendes internationales Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung vollständig humaner Antikörper zur Behandlung für bis dato unbehandelbare Erkrankungen konzentriert. Unter Einsatz einzigartiger, bahnbrechender Antikörper-Verfahren konnte das hochkarätige Forschungs- und Entwicklungsteam von Genmab eine umfassende Wirkstoff-Pipeline zur potenziellen Behandlung einer ganzen Reihe von Krankheiten, u.a. von Krebs und Autoimmunkrankheiten, schaffen und entwickeln.
Auch wenn Genmab einer kommerziellen Zukunft entgegenstrebt, bleibt das Unternehmen seinem obersten Ziel treu, die Lebensqualität von Patienten, die dringend neue Behandlungsmöglichkeiten benötigen, zu verbessern. Weitere Informationen zu den Produkten und Technologien von Genmab finden Sie unter www.genmab.com
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsorientierte Aussagen. Zukunftsorientierte Aussagen sind an Wörtern wie "glauben", "erwarten" "vorhersehen", "beabsichtigen" und "planen" sowie ähnlichen Ausdrücken zu erkennen. Tatsächliche Ergebnisse oder Leistungen können daher erheblich von jenen in derartigen Aussagen explizit oder implizit genannten Ergebnissen oder Leistungen abweichen. Zu den Hauptfaktoren, die zu grundlegenden Abweichungen der tatsächlichen Ergebnisse oder Leistungen führen können, zählen u.a. Risiken im Zusammenhang mit der Entdeckung und Entwicklung von Produkten, Ungewissheiten in Zusammenhang mit dem Ergebnis und der Durchführung klinischer Studien, darunter unvorhergesehene Sicherheitsrisiken , Ungewissheiten bezüglich der Herstellung des Produkts, mangelnde Marktakzeptanz unserer Produkte, mangelhaftes Wachstumsmanagement sowie das Konkurrenzumfeld in Bezug auf unseren Geschäftsbereich und entsprechende Märkte, unsere Unfähigkeit, entsprechend qualifizierte Mitarbeiter anzuwerben und an uns zu binden, Nichtdurchsetzbarkeit oder mangelnder Schutz unserer Patente und Urheberrechte, unsere geschäftlichen Beziehungen mit angeschlossenen Unternehmen, technologische Veränderungen und Entwicklungen, die unsere Produkte überholen können, sowie andere Faktoren. Genmab hat keinerlei Verpflichtung, zukunftsorientierte Aussagen nach der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung zu aktualisieren bzw. die hierin enthaltenen Aussagen im Hinblick auf tatsächlich erzielte Ergebnisse zu bestätigen, es sei denn, dies ist von Rechts wegen erforderlich.
Genmab(R), das Y-förmige Genmab-Logo(R), HuMax(R), HuMax-CD4(R),
HuMax-EGFr(TM), HuMax-Inflam(TM), HuMax-CD20(TM), HuMax-TAC(TM), HuMax-HepC(TM), HuMax-ZP3(TM) und UniBody(R) sind Markenzeichen von Genmab A/S.
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Genmab gibt Details zu geplanter Phase-II-Studie mit Ofatumumab bei Multipler Sklerose bekannt
KOPENHAGEN, Dänemark, December 13
Genmab gab Details einer geplanten Phase-II-Studie mit Ofatumumab zur Behandlung von rezidivierend-remittierender Multipler Sklerose bekannt
Genmab A/S (OMX: GEN) gab heute Details einer geplanten Phase-II-Studie mit Ofatumumab (HuMax-CD20(R)) zur Behandlung von rezidivierend-remittierender Multipler Sklerose (RRMS) bekannt. Ca. 324 Patienten werden in diese Studie aufgenommen, die von Genmab in Kooperation mit GlaxoSmithKline (GSK) durchgeführt wird. Der Beginn der Studie ist für das erste Quartal 2008 vorgesehen.
Ofatumumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Forschungsantikörper der nächsten Generation, der auf ein spezifisches Epitop des CD20-Rezeptors auf der Oberfläche von B-Zellen abzielt. Dieses Epitop des CD20-Rezeptors unterscheidet sich von jenem, an das andere derzeit verfügbare bzw. sich in Entwicklung befindliche Anti-CD20-Antikörper anbinden. Ofatumumab wird im Rahmen einer gemeinsame Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarung zwischen Genmab und GlaxoSmithKline entwickelt.
"Multiple Sklerose ist eine Krankheit, die Patienten in einem hohen Masse einschränkt und für die es derzeit nur wenige Behandlungsmöglichkeiten gibt", so Dr. med. Lisa N. Drakeman, CEO von Genmab. "Wir hoffen auf unseren vollständig humanen Antikörper Ofatumumab als eine weitere Behandlungsoption für Patienten, die von dieser lähmenden Krankheit betroffen sind."
Informationen zur Studie
Die doppelblinde randomisierte Studie besteht aus zwei Teilen. Teil A umfasst ca. jeweils 36 Patienten in drei Kohorten mit Dosiserhöhung (100 mg, 300 mg bzw. 700 mg Ofatumumab), die auf Ofatumumab bzw. Placebo randomisiert werden. Ein unabhängiger Datenüberwachungssausschuss (Independent Data Monitoring Committee - IDMC) ist für die Beurteilung der Sicherheit jeder Folgekohorte vor Übergang zur nächsten Kohorte verantwortlich. Nachdem alle Patienten aus Teil A eine MRT in Woche 4 durchlaufen haben, evaluiert der Datenüberwachungsausschuss die Daten, bevor mit Teil B der Studie begonnen wird.
Teil B erstreckt sich über eine 48-wöchige Behandlungsdauer und umfasst ca. 288 Patienten. Die Patienten werden auf eine Behandlung mit 100 mg, 300 mg bzw. 700 mg Ofatumumab oder Placebo randomisiert. Nach Woche 24 erhalten Patienten mit aktiver Dosis eine erneute Behandlung mit derselben Dosis Ofatumamab bzw. Placebo. Patienten mit Placebo erhalten Ofatumumab in der vertragenen Höchstdosis aus Teil A.
Ziel der Studie ist die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von drei Ofatumumab-Dosen sowie die Beurteilung der Dosis-Response von Ofatumumab auf die Krankheitsaktivität in der MRT bei Patienten mit RRMS. Primäre Endpunkte sind die Sicherheit und Gesamtanzahl neuer Gd-verstärkter Läsionen von Woche 8 bis Woche 24.
Informationen zu rezidivierend-remittierender Multipler Sklerose
Multiple Sklerose (MS) ist eine Entzündungskrankheit des Zentralnervensystems. MS tritt doppelt so oft bei Frauen wie bei Männern auf. Am häufigsten sind Personen im Alter von 35 Jahren betroffen, mit starken Unterschieden je nach Herkunftsland und ethnischer Zugehörigkeit. Die Ätiologie von MS ist bis dato unbekannt, die geografischen Unterschiede deuten jedoch auf mögliche umweltbedingte und genetische Faktoren hin.
Die häufigste Form der Multiplen Sklerose ist die schubförmig-remittierende MS, auch als rezidivierend-remittierende MS bezeichnet. Sie zeichnet sich durch unvorhersehbare, wiederholte Anfälle aus, wobei sich die Symptome in der Regel über mehrere Tage hinweg herausbilden. Danach folgt eine vollständige, teilweise oder keine neurologische Erholung. Zwischen den Anfällen kommt es zu keiner Progression der neurologischen Erkrankung.
Über Genmab A/S
Genmab ist ein führendes internationales Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung vollständig humaner Antikörper zur Behandlung bis dato unbehandelbare Erkrankungen konzentriert. Unter Einsatz einzigartiger, bahnbrechender Antikörper-Verfahren konnte das hochkarätige Forschungs- und Entwicklungsteam von Genmab eine umfassende Wirkstoff-Pipeline zur potenziellen Behandlung einer ganzen Reihe von Krankheiten, u.a. von Krebs und Autoimmunkrankheiten, schaffen und weiterentwickeln. Auch wenn Genmab einer kommerziellen Zukunft entgegenstrebt, bleibt das Unternehmen seinem obersten Ziel treu, die Lebensqualität von Patienten, die dringend neue Behandlungsmöglichkeiten benötigen, zu verbessern. Weitere Informationen zu den Produkten und Technologien von Genmab finden Sie unter www.genmab.com.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsorientierte Aussagen. Zukunftsorientierte Aussagen sind an Wörtern wie "glauben", "erwarten" "vorhersehen", "beabsichtigen" und "planen" sowie ähnlichen Ausdrücken zu erkennen. Tatsächliche Ergebnisse oder Leistungen können daher erheblich von jenen in derartigen Aussagen explizit oder implizit genannten Ergebnissen oder Leistungen abweichen. Zu den Hauptfaktoren, die zu grundlegenden Abweichungen der tatsächlichen Ergebnisse oder Leistungen führen können, zählen u.a. Risiken im Zusammenhang mit der Entdeckung und Entwicklung von Wirkstoffen, Ungewissheiten in Zusammenhang mit dem Ergebnis und der Durchführung klinischer Studien, darunter unvorhergesehene Sicherheitsrisiken , Ungewissheiten bezüglich der Herstellung des Produkts, mangelnde Marktakzeptanz unserer Produkte, mangelhaftes Wachstumsmanagement sowie das Konkurrenzumfeld in Bezug auf unseren Geschäftsbereich und entsprechende Märkte, unsere Unfähigkeit, entsprechend qualifizierte Mitarbeiter anzuwerben und an uns zu binden, Nichtdurchsetzbarkeit oder mangelnder Schutz unserer Patente und Urheberrechte, unsere geschäftlichen Beziehungen mit angeschlossenen Unternehmen, technologische Veränderungen und Entwicklungen, die unsere Produkte überholen können, sowie andere Faktoren. Genmab hat keinerlei Verpflichtung, zukunftsorientierte Aussagen nach der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung zu aktualisieren bzw. die hierin enthaltenen Aussagen im Hinblick auf tatsächlich erzielte Ergebnisse zu bestätigen, es sei denn, dies ist von Rechts wegen erforderlich.
Genmab(R), das Y-förmige Genmab Logo(R), HuMax(R), HuMax-CD4(R), CD20(R), HuMax-EGFr(TM), HuMax-IL8(TM), HuMax-TAC(TM), HuMax-HepC(TM), HuMax-CD38(TM) sowie UniBody(R) sind Markenzeichen von Genmab A/S.
Ansprechpartner: Helle Husted, Sr. Director, Tel.: +45-33-44-77-30, Mobil: +45-25-27-47-13, E-Mail: hth@genmab.com
Genmab gab Details einer geplanten Phase-II-Studie mit Ofatumumab zur Behandlung von rezidivierend-remittierender Multipler Sklerose bekannt
Genmab A/S (OMX: GEN) gab heute Details einer geplanten Phase-II-Studie mit Ofatumumab (HuMax-CD20(R)) zur Behandlung von rezidivierend-remittierender Multipler Sklerose (RRMS) bekannt. Ca. 324 Patienten werden in diese Studie aufgenommen, die von Genmab in Kooperation mit GlaxoSmithKline (GSK) durchgeführt wird. Der Beginn der Studie ist für das erste Quartal 2008 vorgesehen.
Ofatumumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Forschungsantikörper der nächsten Generation, der auf ein spezifisches Epitop des CD20-Rezeptors auf der Oberfläche von B-Zellen abzielt. Dieses Epitop des CD20-Rezeptors unterscheidet sich von jenem, an das andere derzeit verfügbare bzw. sich in Entwicklung befindliche Anti-CD20-Antikörper anbinden. Ofatumumab wird im Rahmen einer gemeinsame Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarung zwischen Genmab und GlaxoSmithKline entwickelt.
"Multiple Sklerose ist eine Krankheit, die Patienten in einem hohen Masse einschränkt und für die es derzeit nur wenige Behandlungsmöglichkeiten gibt", so Dr. med. Lisa N. Drakeman, CEO von Genmab. "Wir hoffen auf unseren vollständig humanen Antikörper Ofatumumab als eine weitere Behandlungsoption für Patienten, die von dieser lähmenden Krankheit betroffen sind."
Informationen zur Studie
Die doppelblinde randomisierte Studie besteht aus zwei Teilen. Teil A umfasst ca. jeweils 36 Patienten in drei Kohorten mit Dosiserhöhung (100 mg, 300 mg bzw. 700 mg Ofatumumab), die auf Ofatumumab bzw. Placebo randomisiert werden. Ein unabhängiger Datenüberwachungssausschuss (Independent Data Monitoring Committee - IDMC) ist für die Beurteilung der Sicherheit jeder Folgekohorte vor Übergang zur nächsten Kohorte verantwortlich. Nachdem alle Patienten aus Teil A eine MRT in Woche 4 durchlaufen haben, evaluiert der Datenüberwachungsausschuss die Daten, bevor mit Teil B der Studie begonnen wird.
Teil B erstreckt sich über eine 48-wöchige Behandlungsdauer und umfasst ca. 288 Patienten. Die Patienten werden auf eine Behandlung mit 100 mg, 300 mg bzw. 700 mg Ofatumumab oder Placebo randomisiert. Nach Woche 24 erhalten Patienten mit aktiver Dosis eine erneute Behandlung mit derselben Dosis Ofatumamab bzw. Placebo. Patienten mit Placebo erhalten Ofatumumab in der vertragenen Höchstdosis aus Teil A.
Ziel der Studie ist die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von drei Ofatumumab-Dosen sowie die Beurteilung der Dosis-Response von Ofatumumab auf die Krankheitsaktivität in der MRT bei Patienten mit RRMS. Primäre Endpunkte sind die Sicherheit und Gesamtanzahl neuer Gd-verstärkter Läsionen von Woche 8 bis Woche 24.
Informationen zu rezidivierend-remittierender Multipler Sklerose
Multiple Sklerose (MS) ist eine Entzündungskrankheit des Zentralnervensystems. MS tritt doppelt so oft bei Frauen wie bei Männern auf. Am häufigsten sind Personen im Alter von 35 Jahren betroffen, mit starken Unterschieden je nach Herkunftsland und ethnischer Zugehörigkeit. Die Ätiologie von MS ist bis dato unbekannt, die geografischen Unterschiede deuten jedoch auf mögliche umweltbedingte und genetische Faktoren hin.
Die häufigste Form der Multiplen Sklerose ist die schubförmig-remittierende MS, auch als rezidivierend-remittierende MS bezeichnet. Sie zeichnet sich durch unvorhersehbare, wiederholte Anfälle aus, wobei sich die Symptome in der Regel über mehrere Tage hinweg herausbilden. Danach folgt eine vollständige, teilweise oder keine neurologische Erholung. Zwischen den Anfällen kommt es zu keiner Progression der neurologischen Erkrankung.
Über Genmab A/S
Genmab ist ein führendes internationales Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung vollständig humaner Antikörper zur Behandlung bis dato unbehandelbare Erkrankungen konzentriert. Unter Einsatz einzigartiger, bahnbrechender Antikörper-Verfahren konnte das hochkarätige Forschungs- und Entwicklungsteam von Genmab eine umfassende Wirkstoff-Pipeline zur potenziellen Behandlung einer ganzen Reihe von Krankheiten, u.a. von Krebs und Autoimmunkrankheiten, schaffen und weiterentwickeln. Auch wenn Genmab einer kommerziellen Zukunft entgegenstrebt, bleibt das Unternehmen seinem obersten Ziel treu, die Lebensqualität von Patienten, die dringend neue Behandlungsmöglichkeiten benötigen, zu verbessern. Weitere Informationen zu den Produkten und Technologien von Genmab finden Sie unter www.genmab.com.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsorientierte Aussagen. Zukunftsorientierte Aussagen sind an Wörtern wie "glauben", "erwarten" "vorhersehen", "beabsichtigen" und "planen" sowie ähnlichen Ausdrücken zu erkennen. Tatsächliche Ergebnisse oder Leistungen können daher erheblich von jenen in derartigen Aussagen explizit oder implizit genannten Ergebnissen oder Leistungen abweichen. Zu den Hauptfaktoren, die zu grundlegenden Abweichungen der tatsächlichen Ergebnisse oder Leistungen führen können, zählen u.a. Risiken im Zusammenhang mit der Entdeckung und Entwicklung von Wirkstoffen, Ungewissheiten in Zusammenhang mit dem Ergebnis und der Durchführung klinischer Studien, darunter unvorhergesehene Sicherheitsrisiken , Ungewissheiten bezüglich der Herstellung des Produkts, mangelnde Marktakzeptanz unserer Produkte, mangelhaftes Wachstumsmanagement sowie das Konkurrenzumfeld in Bezug auf unseren Geschäftsbereich und entsprechende Märkte, unsere Unfähigkeit, entsprechend qualifizierte Mitarbeiter anzuwerben und an uns zu binden, Nichtdurchsetzbarkeit oder mangelnder Schutz unserer Patente und Urheberrechte, unsere geschäftlichen Beziehungen mit angeschlossenen Unternehmen, technologische Veränderungen und Entwicklungen, die unsere Produkte überholen können, sowie andere Faktoren. Genmab hat keinerlei Verpflichtung, zukunftsorientierte Aussagen nach der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung zu aktualisieren bzw. die hierin enthaltenen Aussagen im Hinblick auf tatsächlich erzielte Ergebnisse zu bestätigen, es sei denn, dies ist von Rechts wegen erforderlich.
Genmab(R), das Y-förmige Genmab Logo(R), HuMax(R), HuMax-CD4(R), CD20(R), HuMax-EGFr(TM), HuMax-IL8(TM), HuMax-TAC(TM), HuMax-HepC(TM), HuMax-CD38(TM) sowie UniBody(R) sind Markenzeichen von Genmab A/S.
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Montag, 10. Dezember 2007
The right to the highest attainable standard of health
(article 12 of the International Covenant on Economic, Social and Cultural Rights)
1. Health is a fundamental human right indispensable for the exercise of other human rights. Every human being is entitled to the enjoyment of the highest attainable standard of health conducive to living a life in dignity.
The realization of the right to health may be pursued through numerous, complementary approaches, such as the formulation of health policies, or the implementation of health programmes developed by the World Health Organization (WHO), or the adoption of specific legal instruments. Moreover, the right to health includes certain components which are legally enforceable. (1)
2. The human right to health is recognized in numerous international instruments. Article 25.1 of the Universal Declaration of Human Rights affirms: "Everyone has the right to a standard of living adequate for the health of himself and of his family, including food, clothing, housing and medical care and necessary social services".
The International Covenant on Economic, Social and Cultural Rights provides the most comprehensive article on the right to health in international human rights law. In accordance with article 12.1 of the Covenant, States parties recognize "the right of everyone to the enjoyment of the highest attainable standard of physical and mental health", while article 12.2 enumerates, by way of illustration, a number of "steps to be taken by the States parties ... to achieve the full realization of this right".
Additionally, the right to health is recognized, inter alia, in article 5 (e) (iv) of the International Convention on the Elimination of All Forms of Racial Discrimination of 1965, in articles 11.1 (f) and 12 of the Convention on the Elimination of All Forms of Discrimination against Women of 1979 and in article 24 of the Convention on the Rights of the Child of 1989.
Several regional human rights instruments also recognize the right to health, such as the European Social Charter of 1961 as revised (art. 11), the African Charter on Human and Peoples' Rights of 1981 (art. 16) and the Additional Protocol to the American Convention on Human Rights in the Area of Economic, Social and Cultural Rights of 1988 (art. 10).
Similarly, the right to health has been proclaimed by the Commission on Human Rights, (2) as well as in the Vienna Declaration and Programme of Action of 1993 and other international instruments. (3)
3. The right to health is closely related to and dependent upon the realization of other human rights, as contained in the International Bill of Rights, including the rights to food, housing, work, education, human dignity, life, non-discrimination, equality, the prohibition against torture, privacy, access to information, and the freedoms of association, assembly and movement.
These and other rights and freedoms address integral components of the right to health.
4. In drafting article 12 of the Covenant, the Third Committee of the United Nations General Assembly did not adopt the definition of health contained in the preamble to the Constitution of WHO, which conceptualizes health as "a state of complete physical, mental and social well-being and not merely the absence of disease or infirmity".
However, the reference in article 12.1 of the Covenant to "the highest attainable standard of physical and mental health" is not confined to the right to health care.
On the contrary, the drafting history and the express wording of article 12.2 acknowledge that the right to health embraces a wide range of socio-economic factors that promote conditions in which people can lead a healthy life, and extends to the underlying determinants of health, such as food and nutrition, housing, access to safe and potable water and adequate sanitation, safe and healthy working conditions, and a healthy environment.
5. The Committee is aware that, for millions of people throughout the world, the full enjoyment of the right to health still remains a distant goal. Moreover, in many cases, especially for those living in poverty, this goal is becoming increasingly remote.
The Committee recognizes the formidable structural and other obstacles resulting from international and other factors beyond the control of States that impede the full realization of article 12 in many States parties.
6. With a view to assisting States parties' implementation of the Covenant and the fulfilment of their reporting obligations, this General Comment focuses on the normative content of article 12 (Part I), States parties' obligations (Part II), violations (Part III) and implementation at the national level (Part IV), while the obligations of actors other than States parties are addressed in Part V. The General Comment is based on the Committee's experience in examining States parties' reports over many years.
I. NORMATIVE CONTENT OF ARTICLE 12
7. Article 12.1 provides a definition of the right to health, while article 12.2 enumerates illustrative, non-exhaustive examples of States parties' obligations.
8. The right to health is not to be understood as a right to be healthy.
The right to health contains both freedoms and entitlements.
The freedoms include the right to control one's health and body, including sexual and reproductive freedom, and the right to be free from interference, such as the right to be free from torture, non-consensual medical treatment and experimentation.
By contrast, the entitlements include the right to a system of health protection which provides equality of opportunity for people to enjoy the highest attainable level of health.
9. The notion of "the highest attainable standard of health" in article 12.1 takes into account both the individual's biological and socio-economic preconditions and a State's available resources.
There are a number of aspects which cannot be addressed solely within the relationship between States and individuals; in particular, good health cannot be ensured by a State, nor can States provide protection against every possible cause of human ill health.
Thus, genetic factors, individual susceptibility to ill health and the adoption of unhealthy or risky lifestyles may play an important role with respect to an individual's health.
Consequently, the right to health must be understood as a right to the enjoyment of a variety of facilities, goods, services and conditions necessary for the realization of the highest attainable standard of health.
10. Since the adoption of the two International Covenants in 1966 the world health situation has changed dramatically and the notion of health has undergone substantial changes and has also widened in scope. More determinants of health are being taken into consideration, such as resource distribution and gender differences. A wider definition of health also takes into account such socially-related concerns as violence and armed conflict. (4) Moreover, formerly unknown diseases, such as Human Immunodeficiency Virus and Acquired Immunodeficiency Syndrome (HIV/AIDS), and others that have become more widespread, such as cancer, as well as the rapid growth of the world population, have created new obstacles for the realization of the right to health which need to be taken into account when interpreting article 12.
11. The Committee interprets the right to health, as defined in article 12.1, as an inclusive right extending not only to timely and appropriate health care but also to the underlying determinants of health, such as access to safe and potable water and adequate sanitation, an adequate supply of safe food, nutrition and housing, healthy occupational and environmental conditions, and access to health-related education and information, including on sexual and reproductive health. A further important aspect is the participation of the population in all health-related decision-making at the community, national and international levels.
12. The right to health in all its forms and at all levels contains the following interrelated and essential elements, the precise application of which will depend on the conditions prevailing in a particular State party:
(a) Availability. Functioning public health and health-care facilities, goods and services, as well as programmes, have to be available in sufficient quantity within the State party. The precise nature of the facilities, goods and services will vary depending on numerous factors, including the State party's developmental level.
They will include, however, the underlying determinants of health, such as safe and potable drinking water and adequate sanitation facilities, hospitals, clinics and other health-related buildings, trained medical and professional personnel receiving domestically competitive salaries, and essential drugs, as defined by the WHO Action Programme on Essential Drugs. (5)
(b) Accessibility. Health facilities, goods and services (6) have to be accessible to everyone without discrimination, within the jurisdiction of the State party.
Accessibility has four overlapping dimensions:
Non-discrimination: health facilities, goods and services must be accessible to all, especially the most vulnerable or marginalized sections of the population, in law and in fact, without discrimination on any of the prohibited grounds. (7)
Physical accessibility: health facilities, goods and services must be within safe physical reach for all sections of the population, especially vulnerable or marginalized groups, such as ethnic minorities and indigenous populations, women, children, adolescents, older persons, persons with disabilities and persons with HIV/AIDS.
Accessibility also implies that medical services and underlying determinants of health, such as safe and potable water and adequate sanitation facilities, are within safe physical reach, including in rural areas. Accessibility further includes adequate access to buildings for persons with disabilities.
Economic accessibility (affordability): health facilities, goods and services must be affordable for all. Payment for health-care services, as well as services related to the underlying determinants of health, has to be based on the principle of equity, ensuring that these services, whether privately or publicly provided, are affordable for all, including socially disadvantaged groups.
Equity demands that poorer households should not be disproportionately burdened with health expenses as compared to richer households.
Information accessibility: accessibility includes the right to seek, receive and impart information and ideas (8) concerning health issues. However, accessibility of information should not impair the right to have personal health data treated with confidentiality.
(c) Acceptability. All health facilities, goods and services must be respectful of medical ethics and culturally appropriate, i.e. respectful of the culture of individuals, minorities, peoples and communities, sensitive to gender and life-cycle requirements, as well as being designed to respect confidentiality and improve the health status of those concerned.
(d) Quality. As well as being culturally acceptable, health facilities, goods and services must also be scientifically and medically appropriate and of good quality. This requires, inter alia, skilled medical personnel, scientifically approved and unexpired drugs and hospital equipment, safe and potable water, and adequate sanitation.
13. The non-exhaustive catalogue of examples in article 12.2 provides guidance in defining the action to be taken by States. It gives specific generic examples of measures arising from the broad definition of the right to health contained in article 12.1, thereby illustrating the content of that right, as exemplified in the following paragraphs. (9)
Article 12.2 (a). The right to maternal, child and reproductive health
14. "The provision for the reduction of the stillbirth rate and of infant mortality and for the healthy development of the child" (art. 12.2 (a)) (10) may be understood as requiring measures to improve child and maternal health, sexual and reproductive health services, including access to family planning, pre- and post-natal care, (11) emergency obstetric services and access to information, as well as to resources necessary to act on that information. (12)
Article 12.2 (b). The right to healthy natural and workplace environments
15. "The improvement of all aspects of environmental and industrial hygiene" (art. 12.2 (b)) comprises, inter alia, preventive measures in respect of occupational accidents and diseases; the requirement to ensure an adequate supply of safe and potable water and basic sanitation; the prevention and reduction of the population's exposure to harmful substances such as radiation and harmful chemicals or other detrimental environmental conditions that directly or indirectly impact upon human health. (13)
Furthermore, industrial hygiene refers to the minimization, so far as is reasonably practicable, of the causes of health hazards inherent in the working environment. (14) Article 12.2 (b) also embraces adequate housing and safe and hygienic working conditions, an adequate supply of food and proper nutrition, and discourages the abuse of alcohol, and the use of tobacco, drugs and other harmful substances.
Article 12.2 (c). The right to prevention, treatment and control of diseases
16. "The prevention, treatment and control of epidemic, endemic, occupational and other diseases" (art. 12.2 (c)) requires the establishment of prevention and education programmes for behaviour-related health concerns such as sexually transmitted diseases, in particular HIV/AIDS, and those adversely affecting sexual and reproductive health, and the promotion of social determinants of good health, such as environmental safety, education, economic development and gender equity.
The right to treatment includes the creation of a system of urgent medical care in cases of accidents, epidemics and similar health hazards, and the provision of disaster relief and humanitarian assistance in emergency situations.
The control of diseases refers to States' individual and joint efforts to, inter alia, make available relevant technologies, using and improving epidemiological surveillance and data collection on a disaggregated basis, the implementation or enhancement of immunization programmes and other strategies of infectious disease control.
Article 12.2 (d). The right to health facilities, goods and services (15)
17. "The creation of conditions which would assure to all medical service and medical attention in the event of sickness" (art. 12.2 (d)), both physical and mental, includes the provision of equal and timely access to basic preventive, curative, rehabilitative health services and health education; regular screening programmes; appropriate treatment of prevalent diseases, illnesses, injuries and disabilities, preferably at community level; the provision of essential drugs; and appropriate mental health treatment and care.
A further important aspect is the improvement and furtherance of participation of the population in the provision of preventive and curative health services, such as the organization of the health sector, the insurance system and, in particular, participation in political decisions relating to the right to health taken at both the community and national levels.
Article 12. Special topics of broad application
Non-discrimination and equal treatment
18. By virtue of article 2.2 and article 3, the Covenant proscribes any discrimination in access to health care and underlying determinants of health, as well as to means and entitlements for their procurement, on the grounds of race, colour, sex, language, religion, political or other opinion, national or social origin, property, birth, physical or mental disability, health status (including HIV/AIDS), sexual orientation and civil, political, social or other status, which has the intention or effect of nullifying or impairing the equal enjoyment or exercise of the right to health. The Committee stresses that many measures, such as most strategies and programmes designed to eliminate health-related discrimination, can be pursued with minimum resource implications through the adoption, modification or abrogation of legislation or the dissemination of information. The Committee recalls General Comment No. 3, paragraph 12, which states that even in times of severe resource constraints, the vulnerable members of society must be protected by the adoption of relatively low-cost targeted programmes.
19. With respect to the right to health, equality of access to health care and health services has to be emphasized.
States have a special obligation to provide those who do not have sufficient means with the necessary health insurance and health-care facilities, and to prevent any discrimination on internationally prohibited grounds in the provision of health care and health services, especially with respect to the core obligations of the right to health. (16)
Inappropriate health resource allocation can lead to discrimination that may not be overt. For example, investments should not disproportionately favour expensive curative health services which are often accessible only to a small, privileged fraction of the population, rather than primary and preventive health care benefiting a far larger part of the population.
Gender perspective
20. The Committee recommends that States integrate a gender perspective in their health-related policies, planning, programmes and research in order to promote better health for both women and men.
A gender-based approach recognizes that biological and socio-cultural factors play a significant role in influencing the health of men and women. The disaggregation of health and socio-economic data according to sex is essential for identifying and remedying inequalities in health.
Women and the right to health
21. To eliminate discrimination against women, there is a need to develop and implement a comprehensive national strategy for promoting women's right to health throughout their life span.
Such a strategy should include interventions aimed at the prevention and treatment of diseases affecting women, as well as policies to provide access to a full range of high quality and affordable health care, including sexual and reproductive services. A major goal should be reducing women's health risks, particularly lowering rates of maternal mortality and protecting women from domestic violence.
The realization of women's right to health requires the removal of all barriers interfering with access to health services, education and information, including in the area of sexual and reproductive health.
It is also important to undertake preventive, promotive and remedial action to shield women from the impact of harmful traditional cultural practices and norms that deny them their full reproductive rights.
Children and adolescents
22. Article 12.2 (a) outlines the need to take measures to reduce infant mortality and promote the healthy development of infants and children. Subsequent international human rights instruments recognize that children and adolescents have the right to the enjoyment of the highest standard of health and access to facilities for the treatment of illness. (17)
The Convention on the Rights of the Child directs States to ensure access to essential health services for the child and his or her family, including pre- and post-natal care for mothers. The Convention links these goals with ensuring access to child-friendly information about preventive and health-promoting behaviour and support to families and communities in implementing these practices.
Implementation of the principle of non-discrimination requires that girls, as well as boys, have equal access to adequate nutrition, safe environments, and physical as well as mental health services.
There is a need to adopt effective and appropriate measures to abolish harmful traditional practices affecting the health of children, particularly girls, including early marriage, female genital mutilation, preferential feeding and care of male children. (18)
Children with disabilities should be given the opportunity to enjoy a fulfilling and decent life and to participate within their community.
23. States parties should provide a safe and supportive environment for adolescents, that ensures the opportunity to participate in decisions affecting their health, to build life-skills, to acquire appropriate information, to receive counselling and to negotiate the health-behaviour choices they make.
The realization of the right to health of adolescents is dependent on the development of youth-friendly health care, which respects confidentiality and privacy and includes appropriate sexual and reproductive health services.
24. In all policies and programmes aimed at guaranteeing the right to health of children and adolescents their best interests shall be a primary consideration.
Older persons
25. With regard to the realization of the right to health of older persons, the Committee, in accordance with paragraphs 34 and 35 of General Comment No. 6 (1995), reaffirms the importance of an integrated approach, combining elements of preventive, curative and rehabilitative health treatment.
Such measures should be based on periodical check-ups for both sexes; physical as well as psychological rehabilitative measures aimed at maintaining the functionality and autonomy of older persons; and attention and care for chronically and terminally ill persons, sparing them avoidable pain and enabling them to die with dignity.
Persons with disabilities
26. The Committee reaffirms paragraph 34 of its General Comment No. 5, which addresses the issue of persons with disabilities in the context of the right to physical and mental health.
Moreover, the Committee stresses the need to ensure that not only the public health sector but also private providers of health services and facilities comply with the principle of non-discrimination in relation to persons with disabilities.
Indigenous peoples
27. In the light of emerging international law and practice and the recent measures taken by States in relation to indigenous peoples, (19) the Committee deems it useful to identify elements that would help to define indigenous peoples' right to health in order better to enable States with indigenous peoples to implement the provisions contained in article 12 of the Covenant.
The Committee considers that indigenous peoples have the right to specific measures to improve their access to health services and care.
These health services should be culturally appropriate, taking into account traditional preventive care, healing practices and medicines. States should provide resources for indigenous peoples to design, deliver and control such services so that they may enjoy the highest attainable standard of physical and mental health.
The vital medicinal plants, animals and minerals necessary to the full enjoyment of health of indigenous peoples should also be protected. The Committee notes that, in indigenous communities, the health of the individual is often linked to the health of the society as a whole and has a collective dimension.
In this respect, the Committee considers that development-related activities that lead to the displacement of indigenous peoples against their will from their traditional territories and environment, denying them their sources of nutrition and breaking their symbiotic relationship with their lands, has a deleterious effect on their health.
Limitations
28. Issues of public health are sometimes used by States as grounds for limiting the exercise of other fundamental rights. The Committee wishes to emphasize that the Covenant's limitation clause, article 4, is primarily intended to protect the rights of individuals rather than to permit the imposition of limitations by States.
Consequently a State party which, for example, restricts the movement of, or incarcerates, persons with transmissible diseases such as HIV/AIDS, refuses to allow doctors to treat persons believed to be opposed to a government, or fails to provide immunization against the community's major infectious diseases, on grounds such as national security or the preservation of public order, has the burden of justifying such serious measures in relation to each of the elements identified in article 4.
Such restrictions must be in accordance with the law, including international human rights standards, compatible with the nature of the rights protected by the Covenant, in the interest of legitimate aims pursued, and strictly necessary for the promotion of the general welfare in a democratic society.
29. In line with article 5.1, such limitations must be proportional, i.e. the least restrictive alternative must be adopted where several types of limitations are available. Even where such limitations on grounds of protecting public health are basically permitted, they should be of limited duration and subject to review.
II. STATES PARTIES' OBLIGATIONS
General legal obligations
30. While the Covenant provides for progressive realization and acknowledges the constraints due to the limits of available resources, it also imposes on States parties various obligations which are of immediate effect.
States parties have immediate obligations in relation to the right to health, such as the guarantee that the right will be exercised without discrimination of any kind (art. 2.2) and the obligation to take steps (art. 2.1) towards the full realization of article 12. Such steps must be deliberate, concrete and targeted towards the full realization of the right to health. (20)
31. The progressive realization of the right to health over a period of time should not be interpreted as depriving States parties' obligations of all meaningful content. Rather, progressive realization means that States parties have a specific and continuing obligation to move as expeditiously and effectively as possible towards the full realization of article 12. (21)
32. As with all other rights in the Covenant, there is a strong presumption that retrogressive measures taken in relation to the right to health are not permissible. If any deliberately retrogressive measures are taken, the State party has the burden of proving that they have been introduced after the most careful consideration of all alternatives and that they are duly justified by reference to the totality of the rights provided for in the Covenant in the context of the full use of the State party's maximum available resources. (22)
33. The right to health, like all human rights, imposes three types or levels of obligations on States parties: the obligations to respect, protect and fulfil. In turn, the obligation to fulfil contains obligations to facilitate, provide and promote. (23)
The obligation to respect requires States to refrain from interfering directly or indirectly with the enjoyment of the right to health. The obligation to protect requires States to take measures that prevent third parties from interfering with article 12 guarantees.
Finally, the obligation to fulfil requires States to adopt appropriate legislative, administrative, budgetary, judicial, promotional and other measures towards the full realization of the right to health.
Specific legal obligations
34. In particular, States are under the obligation to respect the right to health by, inter alia, refraining from denying or limiting equal access for all persons, including prisoners or detainees, minorities, asylum seekers and illegal immigrants, to preventive, curative and palliative health services; abstaining from enforcing discriminatory practices as a State policy; and abstaining from imposing discriminatory practices relating to women's health status and needs.
Furthermore, obligations to respect include a State's obligation to refrain from prohibiting or impeding traditional preventive care, healing practices and medicines, from marketing unsafe drugs and from applying coercive medical treatments, unless on an exceptional basis for the treatment of mental illness or the prevention and control of communicable diseases.
Such exceptional cases should be subject to specific and restrictive conditions, respecting best practices and applicable international standards, including the Principles for the Protection of Persons with Mental Illness and the Improvement of Mental Health Care. (24)
In addition, States should refrain from limiting access to contraceptives and other means of maintaining sexual and reproductive health, from censoring, withholding or intentionally misrepresenting health-related information, including sexual education and information, as well as from preventing people's participation in health-related matters.
States should also refrain from unlawfully polluting air, water and soil, e.g. through industrial waste from State-owned facilities, from using or testing nuclear, biological or chemical weapons if such testing results in the release of substances harmful to human health, and from limiting access to health services as a punitive measure, e.g. during armed conflicts in violation of international humanitarian law.
35. Obligations to protect include, inter alia, the duties of States to adopt legislation or to take other measures ensuring equal access to health care and health-related services provided by third parties; to ensure that privatization of the health sector does not constitute a threat to the availability, accessibility, acceptability and quality of health facilities, goods and services; to control the marketing of medical equipment and medicines by third parties; and to ensure that medical practitioners and other health professionals meet appropriate standards of education, skill and ethical codes of conduct.
States are also obliged to ensure that harmful social or traditional practices do not interfere with access to pre- and post-natal care and family-planning; to prevent third parties from coercing women to undergo traditional practices, e.g. female genital mutilation; and to take measures to protect all vulnerable or marginalized groups of society, in particular women, children, adolescents and older persons, in the light of gender-based expressions of violence. States should also ensure that third parties do not limit people's access to health-related information and services.
36. The obligation to fulfil requires States parties, inter alia, to give sufficient recognition to the right to health in the national political and legal systems, preferably by way of legislative implementation, and to adopt a national health policy with a detailed plan for realizing the right to health.
States must ensure provision of health care, including immunization programmes against the major infectious diseases, and ensure equal access for all to the underlying determinants of health, such as nutritiously safe food and potable drinking water, basic sanitation and adequate housing and living conditions.
Public health infrastructures should provide for sexual and reproductive health services, including safe motherhood, particularly in rural areas. States have to ensure the appropriate training of doctors and other medical personnel, the provision of a sufficient number of hospitals, clinics and other health-related facilities, and the promotion and support of the establishment of institutions providing counselling and mental health services, with due regard to equitable distribution throughout the country.
Further obligations include the provision of a public, private or mixed health insurance system which is affordable for all, the promotion of medical research and health education, as well as information campaigns, in particular with respect to HIV/AIDS, sexual and reproductive health, traditional practices, domestic violence, the abuse of alcohol and the use of cigarettes, drugs and other harmful substances.
States are also required to adopt measures against environmental and occupational health hazards and against any other threat as demonstrated by epidemiological data. For this purpose they should formulate and implement national policies aimed at reducing and eliminating pollution of air, water and soil, including pollution by heavy metals such as lead from gasoline.
Furthermore, States parties are required to formulate, implement and periodically review a coherent national policy to minimize the risk of occupational accidents and diseases, as well as to provide a coherent national policy on occupational safety and health services. (25)
37. The obligation to fulfil (facilitate) requires States inter alia to take positive measures that enable and assist individuals and communities to enjoy the right to health. States parties are also obliged to fulfil (provide) a specific right contained in the Covenant when individuals or a group are unable, for reasons beyond their control, to realize that right themselves by the means at their disposal.
The obligation to fulfil (promote) the right to health requires States to undertake actions that create, maintain and restore the health of the population.
Such obligations include: (i) fostering recognition of factors favouring positive health results, e.g. research and provision of information; (ii) ensuring that health services are culturally appropriate and that health care staff are trained to recognize and respond to the specific needs of vulnerable or marginalized groups; (iii) ensuring that the State meets its obligations in the dissemination of appropriate information relating to healthy lifestyles and nutrition, harmful traditional practices and the availability of services; (iv) supporting people in making informed choices about their health.
International obligations
38. In its General Comment No. 3, the Committee drew attention to the obligation of all States parties to take steps, individually and through international assistance and cooperation, especially economic and technical, towards the full realization of the rights recognized in the Covenant, such as the right to health.
In the spirit of article 56 of the Charter of the United Nations, the specific provisions of the Covenant (articles 12, 2.1, 22 and 23) and the Alma-Ata Declaration on primary health care, States parties should recognize the essential role of international cooperation and comply with their commitment to take joint and separate action to achieve the full realization of the right to health.
In this regard, States parties are referred to the Alma-Ata Declaration which proclaims that the existing gross inequality in the health status of the people, particularly between developed and developing countries, as well as within countries, is politically, socially and economically unacceptable and is, therefore, of common concern to all countries. (26)
39. To comply with their international obligations in relation to article 12, States parties have to respect the enjoyment of the right to health in other countries, and to prevent third parties from violating the right in other countries, if they are able to influence these third parties by way of legal or political means, in accordance with the Charter of the United Nations and applicable international law.
Depending on the availability of resources, States should facilitate access to essential health facilities, goods and services in other countries, wherever possible and provide the necessary aid when required. (27) States parties should ensure that the right to health is given due attention in international agreements and, to that end, should consider the development of further legal instruments.
In relation to the conclusion of other international agreements, States parties should take steps to ensure that these instruments do not adversely impact upon the right to health.
Similarly, States parties have an obligation to ensure that their actions as members of international organizations take due account of the right to health. Accordingly, States parties which are members of international financial institutions, notably the International Monetary Fund, the World Bank, and regional development banks, should pay greater attention to the protection of the right to health in influencing the lending policies, credit agreements and international measures of these institutions.
40. States parties have a joint and individual responsibility, in accordance with the Charter of the United Nations and relevant resolutions of the United Nations General Assembly and of the World Health Assembly, to cooperate in providing disaster relief and humanitarian assistance in times of emergency, including assistance to refugees and internally displaced persons. Each State should contribute to this task to the maximum of its capacities.
Priority in the provision of international medical aid, distribution and management of resources, such as safe and potable water, food and medical supplies, and financial aid should be given to the most vulnerable or marginalized groups of the population.
Moreover, given that some diseases are easily transmissible beyond the frontiers of a State, the international community has a collective responsibility to address this problem. The economically developed States parties have a special responsibility and interest to assist the poorer developing States in this regard.
41. States parties should refrain at all times from imposing embargoes or similar measures restricting the supply of another State with adequate medicines and medical equipment. Restrictions on such goods should never be used as an instrument of political and economic pressure. In this regard, the Committee recalls its position, stated in General Comment No. 8, on the relationship between economic sanctions and respect for economic, social and cultural rights.
42. While only States are parties to the Covenant and thus ultimately accountable for compliance with it, all members of society - individuals, including health professionals, families, local communities, intergovernmental and non-governmental organizations, civil society organizations, as well as the private business sector - have responsibilities regarding the realization of the right to health. State parties should therefore provide an environment which facilitates the discharge of these responsibilities.
Core obligations
43. In General Comment No. 3, the Committee confirms that States parties have a core obligation to ensure the satisfaction of, at the very least, minimum essential levels of each of the rights enunciated in the Covenant, including essential primary health care.
Read in conjunction with more contemporary instruments, such as the Programme of Action of the International Conference on Population and Development, (28) the Alma-Ata Declaration provides compelling guidance on the core obligations arising from article 12. Accordingly, in the Committee's view, these core obligations include at least the following obligations:
(a) To ensure the right of access to health facilities, goods and services on a non-discriminatory basis, especially for vulnerable or marginalized groups;
(b) To ensure access to the minimum essential food which is nutritionally adequate and safe, to ensure freedom from hunger to everyone;
(c) To ensure access to basic shelter, housing and sanitation, and an adequate supply of safe and potable water;
(d) To provide essential drugs, as from time to time defined under the WHO Action Programme on Essential Drugs;
(e) To ensure equitable distribution of all health facilities, goods and services;
(f) To adopt and implement a national public health strategy and plan of action, on the basis of epidemiological evidence, addressing the health concerns of the whole population; the strategy and plan of action shall be devised, and periodically reviewed, on the basis of a participatory and transparent process; they shall include methods, such as right to health indicators and benchmarks, by which progress can be closely monitored; the process by which the strategy and plan of action are devised, as well as their content, shall give particular attention to all vulnerable or marginalized groups.
44. The Committee also confirms that the following are obligations of comparable priority:
(a) To ensure reproductive, maternal (pre-natal as well as post-natal) and child health care;
(b) To provide immunization against the major infectious diseases occurring in the community;
(c) To take measures to prevent, treat and control epidemic and endemic diseases;
(d) To provide education and access to information concerning the main health problems in the community, including methods of preventing and controlling them;
(e) To provide appropriate training for health personnel, including education on health and human rights.
45. For the avoidance of any doubt, the Committee wishes to emphasize that it is particularly incumbent on States parties and other actors in a position to assist, to provide "international assistance and cooperation, especially economic and technical" (29) which enable developing countries to fulfil their core and other obligations indicated in paragraphs 43 and 44 above.
III. VIOLATIONS
46. When the normative content of article 12 (Part I) is applied to the obligations of States parties (Part II), a dynamic process is set in motion which facilitates identification of violations of the right to health. The following paragraphs provide illustrations of violations of article 12.
47. In determining which actions or omissions amount to a violation of the right to health, it is important to distinguish the inability from the unwillingness of a State party to comply with its obligations under article 12. This follows from article 12.1, which speaks of the highest attainable standard of health, as well as from article 2.1 of the Covenant, which obliges each State party to take the necessary steps to the maximum of its available resources.
A State which is unwilling to use the maximum of its available resources for the realization of the right to health is in violation of its obligations under article 12. If resource constraints render it impossible for a State to comply fully with its Covenant obligations, it has the burden of justifying that every effort has nevertheless been made to use all available resources at its disposal in order to satisfy, as a matter of priority, the obligations outlined above.
It should be stressed, however, that a State party cannot, under any circumstances whatsoever, justify its non-compliance with the core obligations set out in paragraph 43 above, which are non-derogable.
48. Violations of the right to health can occur through the direct action of States or other entities insufficiently regulated by States. The adoption of any retrogressive measures incompatible with the core obligations under the right to health, outlined in paragraph 43 above, constitutes a violation of the right to health. Violations through acts of commission include the formal repeal or suspension of legislation necessary for the continued enjoyment of the right to health or the adoption of legislation or policies which are manifestly incompatible with pre-existing domestic or international legal obligations in relation to the right to health.
49. Violations of the right to health can also occur through the omission or failure of States to take necessary measures arising from legal obligations. Violations through acts of omission include the failure to take appropriate steps towards the full realization of everyone's right to the enjoyment of the highest attainable standard of physical and mental health, the failure to have a national policy on occupational safety and health as well as occupational health services, and the failure to enforce relevant laws.
Violations of the obligation to respect
50. Violations of the obligation to respect are those State actions, policies or laws that contravene the standards set out in article 12 of the Covenant and are likely to result in bodily harm, unnecessary morbidity and preventable mortality.
Examples include the denial of access to health facilities, goods and services to particular individuals or groups as a result of de jure or de facto discrimination; the deliberate withholding or misrepresentation of information vital to health protection or treatment; t
he suspension of legislation or the adoption of laws or policies that interfere with the enjoyment of any of the components of the right to health; and the failure of the State to take into account its legal obligations regarding the right to health when entering into bilateral or multilateral agreements with other States, international organizations and other entities, such as multinational corporations.
Violations of the obligation to protect
51. Violations of the obligation to protect follow from the failure of a State to take all necessary measures to safeguard persons within their jurisdiction from infringements of the right to health by third parties. This category includes such omissions as the failure to regulate the activities of individuals, groups or corporations so as to prevent them from violating the right to health of others;
the failure to protect consumers and workers from practices detrimental to health, e.g. by employers and manufacturers of medicines or food; the failure to discourage production, marketing and consumption of tobacco, narcotics and other harmful substances; the failure to protect women against violence or to prosecute perpetrators; the failure to discourage the continued observance of harmful traditional medical or cultural practices; and the failure to enact or enforce laws to prevent the pollution of water, air and soil by extractive and manufacturing industries.
Violations of the obligation to fulfil
52. Violations of the obligation to fulfil occur through the failure of States parties to take all necessary steps to ensure the realization of the right to health. Examples include the failure to adopt or implement a national health policy designed to ensure the right to health for everyone; insufficient expenditure or misallocation of public resources which results in the non-enjoyment of the right to health by individuals or groups, particularly the vulnerable or marginalized; the failure to monitor the realization of the right to health at the national level, for example by identifying right to health indicators and benchmarks; the failure to take measures to reduce the inequitable distribution of health facilities, goods and services; the failure to adopt a gender-sensitive approach to health; and the failure to reduce infant and maternal mortality rates.
IV. IMPLEMENTATION AT THE NATIONAL LEVEL
Framework legislation
53. The most appropriate feasible measures to implement the right to health will vary significantly from one State to another. Every State has a margin of discretion in assessing which measures are most suitable to meet its specific circumstances.
The Covenant, however, clearly imposes a duty on each State to take whatever steps are necessary to ensure that everyone has access to health facilities, goods and services so that they can enjoy, as soon as possible, the highest attainable standard of physical and mental health.
This requires the adoption of a national strategy to ensure to all the enjoyment of the right to health, based on human rights principles which define the objectives of that strategy, and the formulation of policies and corresponding right to health indicators and benchmarks. The national health strategy should also identify the resources available to attain defined objectives, as well as the most cost-effective way of using those resources.
54. The formulation and implementation of national health strategies and plans of action should respect, inter alia, the principles of non-discrimination and people's participation. In particular, the right of individuals and groups to participate in decision-making processes, which may affect their development, must be an integral component of any policy, programme or strategy developed to discharge governmental obligations under article 12.
Promoting health must involve effective community action in setting priorities, making decisions, planning, implementing and evaluating strategies to achieve better health. Effective provision of health services can only be assured if people's participation is secured by States.
55. The national health strategy and plan of action should also be based on the principles of accountability, transparency and independence of the judiciary, since good governance is essential to the effective implementation of all human rights, including the realization of the right to health. In order to create a favourable climate for the realization of the right, States parties should take appropriate steps to ensure that the private business sector and civil society are aware of, and consider the importance of, the right to health in pursuing their activities.
56. States should consider adopting a framework law to operationalize their right to health national strategy. The framework law should establish national mechanisms for monitoring the implementation of national health strategies and plans of action.
It should include provisions on the targets to be achieved and the time-frame for their achievement; the means by which right to health benchmarks could be achieved; the intended collaboration with civil society, including health experts, the private sector and international organizations; institutional responsibility for the implementation of the right to health national strategy and plan of action; and possible recourse procedures. In monitoring progress towards the realization of the right to health, States parties should identify the factors and difficulties affecting implementation of their obligations.
Right to health indicators and benchmarks
57. National health strategies should identify appropriate right to health indicators and benchmarks. The indicators should be designed to monitor, at the national and international levels, the State party's obligations under article 12.
States may obtain guidance on appropriate right to health indicators, which should address different aspects of the right to health, from the ongoing work of WHO and the United Nations Children's Fund (UNICEF) in this field. Right to health indicators require disaggregation on the prohibited grounds of discrimination.
58. Having identified appropriate right to health indicators, States parties are invited to set appropriate national benchmarks in relation to each indicator. During the periodic reporting procedure the Committee will engage in a process of scoping with the State party.
Scoping involves the joint consideration by the State party and the Committee of the indicators and national benchmarks which will then provide the targets to be achieved during the next reporting period. In the following five years, the State party will use these national benchmarks to help monitor its implementation of article 12.
Thereafter, in the subsequent reporting process, the State party and the Committee will consider whether or not the benchmarks have been achieved, and the reasons for any difficulties that may have been encountered.
Remedies and accountability
59. Any person or group victim of a violation of the right to health should have access to effective judicial or other appropriate remedies at both national and international levels. (30) All victims of such violations should be entitled to adequate reparation, which may take the form of restitution, compensation, satisfaction or guarantees of non-repetition. National ombudsmen, human rights commissions, consumer forums, patients' rights associations or similar institutions should address violations of the right to health.
60. The incorporation in the domestic legal order of international instruments recognizing the right to health can significantly enhance the scope and effectiveness of remedial measures and should be encouraged in all cases. (31) Incorporation enables courts to adjudicate violations of the right to health, or at least its core obligations, by direct reference to the Covenant.
61. Judges and members of the legal profession should be encouraged by States parties to pay greater attention to violations of the right to health in the exercise of their functions.
62. States parties should respect, protect, facilitate and promote the work of human rights advocates and other members of civil society with a view to assisting vulnerable or marginalized groups in the realization of their right to health.
V. OBLIGATIONS OF ACTORS OTHER THAN STATES PARTIES
63. The role of the United Nations agencies and programmes, and in particular the key function assigned to WHO in realizing the right to health at the international, regional and country levels, is of particular importance, as is the function of UNICEF in relation to the right to health of children. When formulating and implementing their right to health national strategies, States parties should avail themselves of technical assistance and cooperation of WHO. Further, when preparing their reports, States parties should utilize the extensive information and advisory services of WHO with regard to data collection, disaggregation, and the development of right to health indicators and benchmarks.
64. Moreover, coordinated efforts for the realization of the right to health should be maintained to enhance the interaction among all the actors concerned, including the various components of civil society. In conformity with articles 22 and 23 of the Covenant, WHO, The International Labour Organization, the United Nations Development Programme, UNICEF, the United Nations Population Fund, the World Bank, regional development banks, the International Monetary Fund, the World Trade Organization and other relevant bodies within the United Nations system, should cooperate effectively with States parties, building on their respective expertise, in relation to the implementation of the right to health at the national level, with due respect to their individual mandates. In particular, the international financial institutions, notably the World Bank and the International Monetary Fund, should pay greater attention to the protection of the right to health in their lending policies, credit agreements and structural adjustment programmes. When examining the reports of States parties and their ability to meet the obligations under article 12, the Committee will consider the effects of the assistance provided by all other actors. The adoption of a human rights-based approach by United Nations specialized agencies, programmes and bodies will greatly facilitate implementation of the right to health. In the course of its examination of States parties' reports, the Committee will also consider the role of health professional associations and other non-governmental organizations in relation to the States' obligations under article 12.
65. The role of WHO, the Office of the United Nations High Commissioner for Refugees, the International Committee of the Red Cross/Red Crescent and UNICEF, as well as non governmental organizations and national medical associations, is of particular importance in relation to disaster relief and humanitarian assistance in times of emergencies, including assistance to refugees and internally displaced persons. Priority in the provision of international medical aid, distribution and management of resources, such as safe and potable water, food and medical supplies, and financial aid should be given to the most vulnerable or marginalized groups of the population.
Adopted on 11 May 2000.
Notes
1. For example, the principle of non-discrimination in relation to health facilities, goods and services is legally enforceable in numerous national jurisdictions.
2. In its resolution 1989/11.
3. The Principles for the Protection of Persons with Mental Illness and for the Improvement of Mental Health Care adopted by the United Nations General Assembly in 1991 (resolution 46/119) and the Committee's General Comment No. 5 on persons with disabilities apply to persons with mental illness;
the Programme of Action of the International Conference on Population and Development held at Cairo in 1994, as well as the Declaration and Programme for Action of the Fourth World Conference on Women held in Beijing in 1995 contain definitions of reproductive health and women's health, respectively.
4. Common article 3 of the Geneva Conventions for the protection of war victims (1949); Additional Protocol I (1977) relating to the Protection of Victims of International Armed Conflicts, art. 75 (2) (a); Additional Protocol II (1977) relating to the Protection of Victims of Non-International Armed Conflicts, art. 4 (a).
5. See WHO Model List of Essential Drugs, revised December 1999, WHO Drug Information, vol. 13, No. 4, 1999.
6. Unless expressly provided otherwise, any reference in this General Comment to health facilities, goods and services includes the underlying determinants of health outlined in paras. 11 and 12 (a) of this General Comment.
7. See paras. 18 and 19 of this General Comment.
8. See article 19.2 of the International Covenant on Civil and Political Rights. This General Comment gives particular emphasis to access to information because of the special importance of this issue in relation to health.
9. In the literature and practice concerning the right to health, three levels of health care are frequently referred to: primary health care typically deals with common and relatively minor illnesses and is provided by health professionals and/or generally trained doctors working within the community at relatively low cost; secondary health care is provided in centres, usually hospitals, and typically deals with relatively common minor or serious illnesses that cannot be managed at community level, using specialty-trained health professionals and doctors, special equipment and sometimes in-patient care at comparatively higher cost;
tertiary health care is provided in relatively few centres, typically deals with small numbers of minor or serious illnesses requiring specialty-trained health professionals and doctors and special equipment, and is often relatively expensive.
Since forms of primary, secondary and tertiary health care frequently overlap and often interact, the use of this typology does not always provide sufficient distinguishing criteria to be helpful for assessing which levels of health care States parties must provide, and is therefore of limited assistance in relation to the normative understanding of article 12.
10. According to WHO, the stillbirth rate is no longer commonly used, infant and under-five mortality rates being measured instead.
11. Prenatal denotes existing or occurring before birth; perinatal refers to the period shortly before and after birth (in medical statistics the period begins with the completion of 28 weeks of gestation and is variously defined as ending one to four weeks after birth); neonatal, by contrast, covers the period pertaining to the first four weeks after birth; while post-natal denotes occurrence after birth. In this General Comment, the more generic terms pre- and post-natal are exclusively employed.
12. Reproductive health means that women and men have the freedom to decide if and when to reproduce and the right to be informed and to have access to safe, effective, affordable and acceptable methods of family planning of their choice as well as the right of access to appropriate health-care services that will, for example, enable women to go safely through pregnancy and childbirth.
13. The Committee takes note, in this regard, of Principle 1 of the Stockholm Declaration of 1972 which states: "Man has the fundamental right to freedom, equality and adequate conditions of life, in an environment of a quality that permits a life of dignity and well-being", as well as of recent developments in international law, including General Assembly resolution 45/94 on the need to ensure a healthy environment for the well-being of individuals; Principle 1 of the Rio Declaration; and regional human rights instruments such as article 10 of the San Salvador Protocol to the American Convention on Human Rights.
14. ILO Convention No. 155, art. 4.2.
15. See para. 12 (b) and note 8 above.
16. For the core obligations, see paras. 43 and 44 of the present General Comments.
17. Article 24.1 of the Convention on the Rights of the Child.
18. See World Health Assembly resolution WHA47.10, 1994, entitled "Maternal and child health and family planning: traditional practices harmful to the health of women and children".
19. Recent emerging international norms relevant to indigenous peoples include the ILO Convention No. 169 concerning Indigenous and Tribal Peoples in Independent Countries (1989); articles 29 (c) and (d) and 30 of the Convention on the Rights of the Child (1989); article 8 (j) of the Convention on Biological Diversity (1992), recommending that States respect, preserve and maintain knowledge, innovation and practices of indigenous communities;
Agenda 21 of the United Nations Conference on Environment and Development (1992), in particular chapter 26; and Part I, paragraph 20, of the Vienna Declaration and Programme of Action (1993), stating that States should take concerted positive steps to ensure respect for all human rights of indigenous people, on the basis of non-discrimination.
See also the preamble and article 3 of the United Nations Framework Convention on Climate Change (1992); and article 10 (2) (e) of the United Nations Convention to Combat Desertification in Countries Experiencing Serious Drought and/or Desertification, Particularly in Africa (1994).
During recent years an increasing number of States have changed their constitutions and introduced legislation recognizing specific rights of indigenous peoples.
20. See General Comment No. 13, para. 43.
21. See General Comment No. 3, para. 9; General Comment No. 13, para. 44.
22. See General Comment No. 3, para. 9; General Comment No. 13, para. 45.
23. According to General Comments Nos. 12 and 13, the obligation to fulfil incorporates an obligation to facilitate and an obligation to provide. In the present General Comment, the obligation to fulfil also incorporates an obligation to promote because of the critical importance of health promotion in the work of WHO and elsewhere.
24. General Assembly resolution 46/119 (1991).
25. Elements of such a policy are the identification, determination, authorization and control of dangerous materials, equipment, substances, agents and work processes; the provision of health information to workers and the provision, if needed, of adequate protective clothing and equipment; the enforcement of laws and regulations through adequate inspection; the requirement of notification of occupational accidents and diseases, the conduct of inquiries into serious accidents and diseases, and the production of annual statistics; the protection of workers and their representatives from disciplinary measures for actions properly taken by them in conformity with such a policy; and the provision of occupational health services with essentially preventive functions. See ILO Occupational Safety and Health Convention, 1981 (No. 155) and Occupational Health Services Convention, 1985 (No. 161).
26. Article II, Alma-Ata Declaration, Report of the International Conference on Primary Health Care, Alma-Ata, 6-12 September 1978, in: World Health Organization, "Health for All" Series, No. 1, WHO, Geneva, 1978.
27. See para. 45 of this General Comment.
28. Report of the International Conference on Population and Development, Cairo, 5-13 September 1994 (United Nations publication, Sales No. E.95.XIII.18), chap. I, resolution 1, annex, chaps. VII and VIII.
29. Covenant, art. 2.1.
30. Regardless of whether groups as such can seek remedies as distinct holders of rights, States parties are bound by both the collective and individual dimensions of article 12. Collective rights are critical in the field of health; modern public health policy relies heavily on prevention and promotion which are approaches directed primarily to groups.
31. See General Comment No. 2, para. 9.
©1996-2001 Office of the United Nations High Commissioner for Human Rights
Geneva, Switzerland
1. Health is a fundamental human right indispensable for the exercise of other human rights. Every human being is entitled to the enjoyment of the highest attainable standard of health conducive to living a life in dignity.
The realization of the right to health may be pursued through numerous, complementary approaches, such as the formulation of health policies, or the implementation of health programmes developed by the World Health Organization (WHO), or the adoption of specific legal instruments. Moreover, the right to health includes certain components which are legally enforceable. (1)
2. The human right to health is recognized in numerous international instruments. Article 25.1 of the Universal Declaration of Human Rights affirms: "Everyone has the right to a standard of living adequate for the health of himself and of his family, including food, clothing, housing and medical care and necessary social services".
The International Covenant on Economic, Social and Cultural Rights provides the most comprehensive article on the right to health in international human rights law. In accordance with article 12.1 of the Covenant, States parties recognize "the right of everyone to the enjoyment of the highest attainable standard of physical and mental health", while article 12.2 enumerates, by way of illustration, a number of "steps to be taken by the States parties ... to achieve the full realization of this right".
Additionally, the right to health is recognized, inter alia, in article 5 (e) (iv) of the International Convention on the Elimination of All Forms of Racial Discrimination of 1965, in articles 11.1 (f) and 12 of the Convention on the Elimination of All Forms of Discrimination against Women of 1979 and in article 24 of the Convention on the Rights of the Child of 1989.
Several regional human rights instruments also recognize the right to health, such as the European Social Charter of 1961 as revised (art. 11), the African Charter on Human and Peoples' Rights of 1981 (art. 16) and the Additional Protocol to the American Convention on Human Rights in the Area of Economic, Social and Cultural Rights of 1988 (art. 10).
Similarly, the right to health has been proclaimed by the Commission on Human Rights, (2) as well as in the Vienna Declaration and Programme of Action of 1993 and other international instruments. (3)
3. The right to health is closely related to and dependent upon the realization of other human rights, as contained in the International Bill of Rights, including the rights to food, housing, work, education, human dignity, life, non-discrimination, equality, the prohibition against torture, privacy, access to information, and the freedoms of association, assembly and movement.
These and other rights and freedoms address integral components of the right to health.
4. In drafting article 12 of the Covenant, the Third Committee of the United Nations General Assembly did not adopt the definition of health contained in the preamble to the Constitution of WHO, which conceptualizes health as "a state of complete physical, mental and social well-being and not merely the absence of disease or infirmity".
However, the reference in article 12.1 of the Covenant to "the highest attainable standard of physical and mental health" is not confined to the right to health care.
On the contrary, the drafting history and the express wording of article 12.2 acknowledge that the right to health embraces a wide range of socio-economic factors that promote conditions in which people can lead a healthy life, and extends to the underlying determinants of health, such as food and nutrition, housing, access to safe and potable water and adequate sanitation, safe and healthy working conditions, and a healthy environment.
5. The Committee is aware that, for millions of people throughout the world, the full enjoyment of the right to health still remains a distant goal. Moreover, in many cases, especially for those living in poverty, this goal is becoming increasingly remote.
The Committee recognizes the formidable structural and other obstacles resulting from international and other factors beyond the control of States that impede the full realization of article 12 in many States parties.
6. With a view to assisting States parties' implementation of the Covenant and the fulfilment of their reporting obligations, this General Comment focuses on the normative content of article 12 (Part I), States parties' obligations (Part II), violations (Part III) and implementation at the national level (Part IV), while the obligations of actors other than States parties are addressed in Part V. The General Comment is based on the Committee's experience in examining States parties' reports over many years.
I. NORMATIVE CONTENT OF ARTICLE 12
7. Article 12.1 provides a definition of the right to health, while article 12.2 enumerates illustrative, non-exhaustive examples of States parties' obligations.
8. The right to health is not to be understood as a right to be healthy.
The right to health contains both freedoms and entitlements.
The freedoms include the right to control one's health and body, including sexual and reproductive freedom, and the right to be free from interference, such as the right to be free from torture, non-consensual medical treatment and experimentation.
By contrast, the entitlements include the right to a system of health protection which provides equality of opportunity for people to enjoy the highest attainable level of health.
9. The notion of "the highest attainable standard of health" in article 12.1 takes into account both the individual's biological and socio-economic preconditions and a State's available resources.
There are a number of aspects which cannot be addressed solely within the relationship between States and individuals; in particular, good health cannot be ensured by a State, nor can States provide protection against every possible cause of human ill health.
Thus, genetic factors, individual susceptibility to ill health and the adoption of unhealthy or risky lifestyles may play an important role with respect to an individual's health.
Consequently, the right to health must be understood as a right to the enjoyment of a variety of facilities, goods, services and conditions necessary for the realization of the highest attainable standard of health.
10. Since the adoption of the two International Covenants in 1966 the world health situation has changed dramatically and the notion of health has undergone substantial changes and has also widened in scope. More determinants of health are being taken into consideration, such as resource distribution and gender differences. A wider definition of health also takes into account such socially-related concerns as violence and armed conflict. (4) Moreover, formerly unknown diseases, such as Human Immunodeficiency Virus and Acquired Immunodeficiency Syndrome (HIV/AIDS), and others that have become more widespread, such as cancer, as well as the rapid growth of the world population, have created new obstacles for the realization of the right to health which need to be taken into account when interpreting article 12.
11. The Committee interprets the right to health, as defined in article 12.1, as an inclusive right extending not only to timely and appropriate health care but also to the underlying determinants of health, such as access to safe and potable water and adequate sanitation, an adequate supply of safe food, nutrition and housing, healthy occupational and environmental conditions, and access to health-related education and information, including on sexual and reproductive health. A further important aspect is the participation of the population in all health-related decision-making at the community, national and international levels.
12. The right to health in all its forms and at all levels contains the following interrelated and essential elements, the precise application of which will depend on the conditions prevailing in a particular State party:
(a) Availability. Functioning public health and health-care facilities, goods and services, as well as programmes, have to be available in sufficient quantity within the State party. The precise nature of the facilities, goods and services will vary depending on numerous factors, including the State party's developmental level.
They will include, however, the underlying determinants of health, such as safe and potable drinking water and adequate sanitation facilities, hospitals, clinics and other health-related buildings, trained medical and professional personnel receiving domestically competitive salaries, and essential drugs, as defined by the WHO Action Programme on Essential Drugs. (5)
(b) Accessibility. Health facilities, goods and services (6) have to be accessible to everyone without discrimination, within the jurisdiction of the State party.
Accessibility has four overlapping dimensions:
Non-discrimination: health facilities, goods and services must be accessible to all, especially the most vulnerable or marginalized sections of the population, in law and in fact, without discrimination on any of the prohibited grounds. (7)
Physical accessibility: health facilities, goods and services must be within safe physical reach for all sections of the population, especially vulnerable or marginalized groups, such as ethnic minorities and indigenous populations, women, children, adolescents, older persons, persons with disabilities and persons with HIV/AIDS.
Accessibility also implies that medical services and underlying determinants of health, such as safe and potable water and adequate sanitation facilities, are within safe physical reach, including in rural areas. Accessibility further includes adequate access to buildings for persons with disabilities.
Economic accessibility (affordability): health facilities, goods and services must be affordable for all. Payment for health-care services, as well as services related to the underlying determinants of health, has to be based on the principle of equity, ensuring that these services, whether privately or publicly provided, are affordable for all, including socially disadvantaged groups.
Equity demands that poorer households should not be disproportionately burdened with health expenses as compared to richer households.
Information accessibility: accessibility includes the right to seek, receive and impart information and ideas (8) concerning health issues. However, accessibility of information should not impair the right to have personal health data treated with confidentiality.
(c) Acceptability. All health facilities, goods and services must be respectful of medical ethics and culturally appropriate, i.e. respectful of the culture of individuals, minorities, peoples and communities, sensitive to gender and life-cycle requirements, as well as being designed to respect confidentiality and improve the health status of those concerned.
(d) Quality. As well as being culturally acceptable, health facilities, goods and services must also be scientifically and medically appropriate and of good quality. This requires, inter alia, skilled medical personnel, scientifically approved and unexpired drugs and hospital equipment, safe and potable water, and adequate sanitation.
13. The non-exhaustive catalogue of examples in article 12.2 provides guidance in defining the action to be taken by States. It gives specific generic examples of measures arising from the broad definition of the right to health contained in article 12.1, thereby illustrating the content of that right, as exemplified in the following paragraphs. (9)
Article 12.2 (a). The right to maternal, child and reproductive health
14. "The provision for the reduction of the stillbirth rate and of infant mortality and for the healthy development of the child" (art. 12.2 (a)) (10) may be understood as requiring measures to improve child and maternal health, sexual and reproductive health services, including access to family planning, pre- and post-natal care, (11) emergency obstetric services and access to information, as well as to resources necessary to act on that information. (12)
Article 12.2 (b). The right to healthy natural and workplace environments
15. "The improvement of all aspects of environmental and industrial hygiene" (art. 12.2 (b)) comprises, inter alia, preventive measures in respect of occupational accidents and diseases; the requirement to ensure an adequate supply of safe and potable water and basic sanitation; the prevention and reduction of the population's exposure to harmful substances such as radiation and harmful chemicals or other detrimental environmental conditions that directly or indirectly impact upon human health. (13)
Furthermore, industrial hygiene refers to the minimization, so far as is reasonably practicable, of the causes of health hazards inherent in the working environment. (14) Article 12.2 (b) also embraces adequate housing and safe and hygienic working conditions, an adequate supply of food and proper nutrition, and discourages the abuse of alcohol, and the use of tobacco, drugs and other harmful substances.
Article 12.2 (c). The right to prevention, treatment and control of diseases
16. "The prevention, treatment and control of epidemic, endemic, occupational and other diseases" (art. 12.2 (c)) requires the establishment of prevention and education programmes for behaviour-related health concerns such as sexually transmitted diseases, in particular HIV/AIDS, and those adversely affecting sexual and reproductive health, and the promotion of social determinants of good health, such as environmental safety, education, economic development and gender equity.
The right to treatment includes the creation of a system of urgent medical care in cases of accidents, epidemics and similar health hazards, and the provision of disaster relief and humanitarian assistance in emergency situations.
The control of diseases refers to States' individual and joint efforts to, inter alia, make available relevant technologies, using and improving epidemiological surveillance and data collection on a disaggregated basis, the implementation or enhancement of immunization programmes and other strategies of infectious disease control.
Article 12.2 (d). The right to health facilities, goods and services (15)
17. "The creation of conditions which would assure to all medical service and medical attention in the event of sickness" (art. 12.2 (d)), both physical and mental, includes the provision of equal and timely access to basic preventive, curative, rehabilitative health services and health education; regular screening programmes; appropriate treatment of prevalent diseases, illnesses, injuries and disabilities, preferably at community level; the provision of essential drugs; and appropriate mental health treatment and care.
A further important aspect is the improvement and furtherance of participation of the population in the provision of preventive and curative health services, such as the organization of the health sector, the insurance system and, in particular, participation in political decisions relating to the right to health taken at both the community and national levels.
Article 12. Special topics of broad application
Non-discrimination and equal treatment
18. By virtue of article 2.2 and article 3, the Covenant proscribes any discrimination in access to health care and underlying determinants of health, as well as to means and entitlements for their procurement, on the grounds of race, colour, sex, language, religion, political or other opinion, national or social origin, property, birth, physical or mental disability, health status (including HIV/AIDS), sexual orientation and civil, political, social or other status, which has the intention or effect of nullifying or impairing the equal enjoyment or exercise of the right to health. The Committee stresses that many measures, such as most strategies and programmes designed to eliminate health-related discrimination, can be pursued with minimum resource implications through the adoption, modification or abrogation of legislation or the dissemination of information. The Committee recalls General Comment No. 3, paragraph 12, which states that even in times of severe resource constraints, the vulnerable members of society must be protected by the adoption of relatively low-cost targeted programmes.
19. With respect to the right to health, equality of access to health care and health services has to be emphasized.
States have a special obligation to provide those who do not have sufficient means with the necessary health insurance and health-care facilities, and to prevent any discrimination on internationally prohibited grounds in the provision of health care and health services, especially with respect to the core obligations of the right to health. (16)
Inappropriate health resource allocation can lead to discrimination that may not be overt. For example, investments should not disproportionately favour expensive curative health services which are often accessible only to a small, privileged fraction of the population, rather than primary and preventive health care benefiting a far larger part of the population.
Gender perspective
20. The Committee recommends that States integrate a gender perspective in their health-related policies, planning, programmes and research in order to promote better health for both women and men.
A gender-based approach recognizes that biological and socio-cultural factors play a significant role in influencing the health of men and women. The disaggregation of health and socio-economic data according to sex is essential for identifying and remedying inequalities in health.
Women and the right to health
21. To eliminate discrimination against women, there is a need to develop and implement a comprehensive national strategy for promoting women's right to health throughout their life span.
Such a strategy should include interventions aimed at the prevention and treatment of diseases affecting women, as well as policies to provide access to a full range of high quality and affordable health care, including sexual and reproductive services. A major goal should be reducing women's health risks, particularly lowering rates of maternal mortality and protecting women from domestic violence.
The realization of women's right to health requires the removal of all barriers interfering with access to health services, education and information, including in the area of sexual and reproductive health.
It is also important to undertake preventive, promotive and remedial action to shield women from the impact of harmful traditional cultural practices and norms that deny them their full reproductive rights.
Children and adolescents
22. Article 12.2 (a) outlines the need to take measures to reduce infant mortality and promote the healthy development of infants and children. Subsequent international human rights instruments recognize that children and adolescents have the right to the enjoyment of the highest standard of health and access to facilities for the treatment of illness. (17)
The Convention on the Rights of the Child directs States to ensure access to essential health services for the child and his or her family, including pre- and post-natal care for mothers. The Convention links these goals with ensuring access to child-friendly information about preventive and health-promoting behaviour and support to families and communities in implementing these practices.
Implementation of the principle of non-discrimination requires that girls, as well as boys, have equal access to adequate nutrition, safe environments, and physical as well as mental health services.
There is a need to adopt effective and appropriate measures to abolish harmful traditional practices affecting the health of children, particularly girls, including early marriage, female genital mutilation, preferential feeding and care of male children. (18)
Children with disabilities should be given the opportunity to enjoy a fulfilling and decent life and to participate within their community.
23. States parties should provide a safe and supportive environment for adolescents, that ensures the opportunity to participate in decisions affecting their health, to build life-skills, to acquire appropriate information, to receive counselling and to negotiate the health-behaviour choices they make.
The realization of the right to health of adolescents is dependent on the development of youth-friendly health care, which respects confidentiality and privacy and includes appropriate sexual and reproductive health services.
24. In all policies and programmes aimed at guaranteeing the right to health of children and adolescents their best interests shall be a primary consideration.
Older persons
25. With regard to the realization of the right to health of older persons, the Committee, in accordance with paragraphs 34 and 35 of General Comment No. 6 (1995), reaffirms the importance of an integrated approach, combining elements of preventive, curative and rehabilitative health treatment.
Such measures should be based on periodical check-ups for both sexes; physical as well as psychological rehabilitative measures aimed at maintaining the functionality and autonomy of older persons; and attention and care for chronically and terminally ill persons, sparing them avoidable pain and enabling them to die with dignity.
Persons with disabilities
26. The Committee reaffirms paragraph 34 of its General Comment No. 5, which addresses the issue of persons with disabilities in the context of the right to physical and mental health.
Moreover, the Committee stresses the need to ensure that not only the public health sector but also private providers of health services and facilities comply with the principle of non-discrimination in relation to persons with disabilities.
Indigenous peoples
27. In the light of emerging international law and practice and the recent measures taken by States in relation to indigenous peoples, (19) the Committee deems it useful to identify elements that would help to define indigenous peoples' right to health in order better to enable States with indigenous peoples to implement the provisions contained in article 12 of the Covenant.
The Committee considers that indigenous peoples have the right to specific measures to improve their access to health services and care.
These health services should be culturally appropriate, taking into account traditional preventive care, healing practices and medicines. States should provide resources for indigenous peoples to design, deliver and control such services so that they may enjoy the highest attainable standard of physical and mental health.
The vital medicinal plants, animals and minerals necessary to the full enjoyment of health of indigenous peoples should also be protected. The Committee notes that, in indigenous communities, the health of the individual is often linked to the health of the society as a whole and has a collective dimension.
In this respect, the Committee considers that development-related activities that lead to the displacement of indigenous peoples against their will from their traditional territories and environment, denying them their sources of nutrition and breaking their symbiotic relationship with their lands, has a deleterious effect on their health.
Limitations
28. Issues of public health are sometimes used by States as grounds for limiting the exercise of other fundamental rights. The Committee wishes to emphasize that the Covenant's limitation clause, article 4, is primarily intended to protect the rights of individuals rather than to permit the imposition of limitations by States.
Consequently a State party which, for example, restricts the movement of, or incarcerates, persons with transmissible diseases such as HIV/AIDS, refuses to allow doctors to treat persons believed to be opposed to a government, or fails to provide immunization against the community's major infectious diseases, on grounds such as national security or the preservation of public order, has the burden of justifying such serious measures in relation to each of the elements identified in article 4.
Such restrictions must be in accordance with the law, including international human rights standards, compatible with the nature of the rights protected by the Covenant, in the interest of legitimate aims pursued, and strictly necessary for the promotion of the general welfare in a democratic society.
29. In line with article 5.1, such limitations must be proportional, i.e. the least restrictive alternative must be adopted where several types of limitations are available. Even where such limitations on grounds of protecting public health are basically permitted, they should be of limited duration and subject to review.
II. STATES PARTIES' OBLIGATIONS
General legal obligations
30. While the Covenant provides for progressive realization and acknowledges the constraints due to the limits of available resources, it also imposes on States parties various obligations which are of immediate effect.
States parties have immediate obligations in relation to the right to health, such as the guarantee that the right will be exercised without discrimination of any kind (art. 2.2) and the obligation to take steps (art. 2.1) towards the full realization of article 12. Such steps must be deliberate, concrete and targeted towards the full realization of the right to health. (20)
31. The progressive realization of the right to health over a period of time should not be interpreted as depriving States parties' obligations of all meaningful content. Rather, progressive realization means that States parties have a specific and continuing obligation to move as expeditiously and effectively as possible towards the full realization of article 12. (21)
32. As with all other rights in the Covenant, there is a strong presumption that retrogressive measures taken in relation to the right to health are not permissible. If any deliberately retrogressive measures are taken, the State party has the burden of proving that they have been introduced after the most careful consideration of all alternatives and that they are duly justified by reference to the totality of the rights provided for in the Covenant in the context of the full use of the State party's maximum available resources. (22)
33. The right to health, like all human rights, imposes three types or levels of obligations on States parties: the obligations to respect, protect and fulfil. In turn, the obligation to fulfil contains obligations to facilitate, provide and promote. (23)
The obligation to respect requires States to refrain from interfering directly or indirectly with the enjoyment of the right to health. The obligation to protect requires States to take measures that prevent third parties from interfering with article 12 guarantees.
Finally, the obligation to fulfil requires States to adopt appropriate legislative, administrative, budgetary, judicial, promotional and other measures towards the full realization of the right to health.
Specific legal obligations
34. In particular, States are under the obligation to respect the right to health by, inter alia, refraining from denying or limiting equal access for all persons, including prisoners or detainees, minorities, asylum seekers and illegal immigrants, to preventive, curative and palliative health services; abstaining from enforcing discriminatory practices as a State policy; and abstaining from imposing discriminatory practices relating to women's health status and needs.
Furthermore, obligations to respect include a State's obligation to refrain from prohibiting or impeding traditional preventive care, healing practices and medicines, from marketing unsafe drugs and from applying coercive medical treatments, unless on an exceptional basis for the treatment of mental illness or the prevention and control of communicable diseases.
Such exceptional cases should be subject to specific and restrictive conditions, respecting best practices and applicable international standards, including the Principles for the Protection of Persons with Mental Illness and the Improvement of Mental Health Care. (24)
In addition, States should refrain from limiting access to contraceptives and other means of maintaining sexual and reproductive health, from censoring, withholding or intentionally misrepresenting health-related information, including sexual education and information, as well as from preventing people's participation in health-related matters.
States should also refrain from unlawfully polluting air, water and soil, e.g. through industrial waste from State-owned facilities, from using or testing nuclear, biological or chemical weapons if such testing results in the release of substances harmful to human health, and from limiting access to health services as a punitive measure, e.g. during armed conflicts in violation of international humanitarian law.
35. Obligations to protect include, inter alia, the duties of States to adopt legislation or to take other measures ensuring equal access to health care and health-related services provided by third parties; to ensure that privatization of the health sector does not constitute a threat to the availability, accessibility, acceptability and quality of health facilities, goods and services; to control the marketing of medical equipment and medicines by third parties; and to ensure that medical practitioners and other health professionals meet appropriate standards of education, skill and ethical codes of conduct.
States are also obliged to ensure that harmful social or traditional practices do not interfere with access to pre- and post-natal care and family-planning; to prevent third parties from coercing women to undergo traditional practices, e.g. female genital mutilation; and to take measures to protect all vulnerable or marginalized groups of society, in particular women, children, adolescents and older persons, in the light of gender-based expressions of violence. States should also ensure that third parties do not limit people's access to health-related information and services.
36. The obligation to fulfil requires States parties, inter alia, to give sufficient recognition to the right to health in the national political and legal systems, preferably by way of legislative implementation, and to adopt a national health policy with a detailed plan for realizing the right to health.
States must ensure provision of health care, including immunization programmes against the major infectious diseases, and ensure equal access for all to the underlying determinants of health, such as nutritiously safe food and potable drinking water, basic sanitation and adequate housing and living conditions.
Public health infrastructures should provide for sexual and reproductive health services, including safe motherhood, particularly in rural areas. States have to ensure the appropriate training of doctors and other medical personnel, the provision of a sufficient number of hospitals, clinics and other health-related facilities, and the promotion and support of the establishment of institutions providing counselling and mental health services, with due regard to equitable distribution throughout the country.
Further obligations include the provision of a public, private or mixed health insurance system which is affordable for all, the promotion of medical research and health education, as well as information campaigns, in particular with respect to HIV/AIDS, sexual and reproductive health, traditional practices, domestic violence, the abuse of alcohol and the use of cigarettes, drugs and other harmful substances.
States are also required to adopt measures against environmental and occupational health hazards and against any other threat as demonstrated by epidemiological data. For this purpose they should formulate and implement national policies aimed at reducing and eliminating pollution of air, water and soil, including pollution by heavy metals such as lead from gasoline.
Furthermore, States parties are required to formulate, implement and periodically review a coherent national policy to minimize the risk of occupational accidents and diseases, as well as to provide a coherent national policy on occupational safety and health services. (25)
37. The obligation to fulfil (facilitate) requires States inter alia to take positive measures that enable and assist individuals and communities to enjoy the right to health. States parties are also obliged to fulfil (provide) a specific right contained in the Covenant when individuals or a group are unable, for reasons beyond their control, to realize that right themselves by the means at their disposal.
The obligation to fulfil (promote) the right to health requires States to undertake actions that create, maintain and restore the health of the population.
Such obligations include: (i) fostering recognition of factors favouring positive health results, e.g. research and provision of information; (ii) ensuring that health services are culturally appropriate and that health care staff are trained to recognize and respond to the specific needs of vulnerable or marginalized groups; (iii) ensuring that the State meets its obligations in the dissemination of appropriate information relating to healthy lifestyles and nutrition, harmful traditional practices and the availability of services; (iv) supporting people in making informed choices about their health.
International obligations
38. In its General Comment No. 3, the Committee drew attention to the obligation of all States parties to take steps, individually and through international assistance and cooperation, especially economic and technical, towards the full realization of the rights recognized in the Covenant, such as the right to health.
In the spirit of article 56 of the Charter of the United Nations, the specific provisions of the Covenant (articles 12, 2.1, 22 and 23) and the Alma-Ata Declaration on primary health care, States parties should recognize the essential role of international cooperation and comply with their commitment to take joint and separate action to achieve the full realization of the right to health.
In this regard, States parties are referred to the Alma-Ata Declaration which proclaims that the existing gross inequality in the health status of the people, particularly between developed and developing countries, as well as within countries, is politically, socially and economically unacceptable and is, therefore, of common concern to all countries. (26)
39. To comply with their international obligations in relation to article 12, States parties have to respect the enjoyment of the right to health in other countries, and to prevent third parties from violating the right in other countries, if they are able to influence these third parties by way of legal or political means, in accordance with the Charter of the United Nations and applicable international law.
Depending on the availability of resources, States should facilitate access to essential health facilities, goods and services in other countries, wherever possible and provide the necessary aid when required. (27) States parties should ensure that the right to health is given due attention in international agreements and, to that end, should consider the development of further legal instruments.
In relation to the conclusion of other international agreements, States parties should take steps to ensure that these instruments do not adversely impact upon the right to health.
Similarly, States parties have an obligation to ensure that their actions as members of international organizations take due account of the right to health. Accordingly, States parties which are members of international financial institutions, notably the International Monetary Fund, the World Bank, and regional development banks, should pay greater attention to the protection of the right to health in influencing the lending policies, credit agreements and international measures of these institutions.
40. States parties have a joint and individual responsibility, in accordance with the Charter of the United Nations and relevant resolutions of the United Nations General Assembly and of the World Health Assembly, to cooperate in providing disaster relief and humanitarian assistance in times of emergency, including assistance to refugees and internally displaced persons. Each State should contribute to this task to the maximum of its capacities.
Priority in the provision of international medical aid, distribution and management of resources, such as safe and potable water, food and medical supplies, and financial aid should be given to the most vulnerable or marginalized groups of the population.
Moreover, given that some diseases are easily transmissible beyond the frontiers of a State, the international community has a collective responsibility to address this problem. The economically developed States parties have a special responsibility and interest to assist the poorer developing States in this regard.
41. States parties should refrain at all times from imposing embargoes or similar measures restricting the supply of another State with adequate medicines and medical equipment. Restrictions on such goods should never be used as an instrument of political and economic pressure. In this regard, the Committee recalls its position, stated in General Comment No. 8, on the relationship between economic sanctions and respect for economic, social and cultural rights.
42. While only States are parties to the Covenant and thus ultimately accountable for compliance with it, all members of society - individuals, including health professionals, families, local communities, intergovernmental and non-governmental organizations, civil society organizations, as well as the private business sector - have responsibilities regarding the realization of the right to health. State parties should therefore provide an environment which facilitates the discharge of these responsibilities.
Core obligations
43. In General Comment No. 3, the Committee confirms that States parties have a core obligation to ensure the satisfaction of, at the very least, minimum essential levels of each of the rights enunciated in the Covenant, including essential primary health care.
Read in conjunction with more contemporary instruments, such as the Programme of Action of the International Conference on Population and Development, (28) the Alma-Ata Declaration provides compelling guidance on the core obligations arising from article 12. Accordingly, in the Committee's view, these core obligations include at least the following obligations:
(a) To ensure the right of access to health facilities, goods and services on a non-discriminatory basis, especially for vulnerable or marginalized groups;
(b) To ensure access to the minimum essential food which is nutritionally adequate and safe, to ensure freedom from hunger to everyone;
(c) To ensure access to basic shelter, housing and sanitation, and an adequate supply of safe and potable water;
(d) To provide essential drugs, as from time to time defined under the WHO Action Programme on Essential Drugs;
(e) To ensure equitable distribution of all health facilities, goods and services;
(f) To adopt and implement a national public health strategy and plan of action, on the basis of epidemiological evidence, addressing the health concerns of the whole population; the strategy and plan of action shall be devised, and periodically reviewed, on the basis of a participatory and transparent process; they shall include methods, such as right to health indicators and benchmarks, by which progress can be closely monitored; the process by which the strategy and plan of action are devised, as well as their content, shall give particular attention to all vulnerable or marginalized groups.
44. The Committee also confirms that the following are obligations of comparable priority:
(a) To ensure reproductive, maternal (pre-natal as well as post-natal) and child health care;
(b) To provide immunization against the major infectious diseases occurring in the community;
(c) To take measures to prevent, treat and control epidemic and endemic diseases;
(d) To provide education and access to information concerning the main health problems in the community, including methods of preventing and controlling them;
(e) To provide appropriate training for health personnel, including education on health and human rights.
45. For the avoidance of any doubt, the Committee wishes to emphasize that it is particularly incumbent on States parties and other actors in a position to assist, to provide "international assistance and cooperation, especially economic and technical" (29) which enable developing countries to fulfil their core and other obligations indicated in paragraphs 43 and 44 above.
III. VIOLATIONS
46. When the normative content of article 12 (Part I) is applied to the obligations of States parties (Part II), a dynamic process is set in motion which facilitates identification of violations of the right to health. The following paragraphs provide illustrations of violations of article 12.
47. In determining which actions or omissions amount to a violation of the right to health, it is important to distinguish the inability from the unwillingness of a State party to comply with its obligations under article 12. This follows from article 12.1, which speaks of the highest attainable standard of health, as well as from article 2.1 of the Covenant, which obliges each State party to take the necessary steps to the maximum of its available resources.
A State which is unwilling to use the maximum of its available resources for the realization of the right to health is in violation of its obligations under article 12. If resource constraints render it impossible for a State to comply fully with its Covenant obligations, it has the burden of justifying that every effort has nevertheless been made to use all available resources at its disposal in order to satisfy, as a matter of priority, the obligations outlined above.
It should be stressed, however, that a State party cannot, under any circumstances whatsoever, justify its non-compliance with the core obligations set out in paragraph 43 above, which are non-derogable.
48. Violations of the right to health can occur through the direct action of States or other entities insufficiently regulated by States. The adoption of any retrogressive measures incompatible with the core obligations under the right to health, outlined in paragraph 43 above, constitutes a violation of the right to health. Violations through acts of commission include the formal repeal or suspension of legislation necessary for the continued enjoyment of the right to health or the adoption of legislation or policies which are manifestly incompatible with pre-existing domestic or international legal obligations in relation to the right to health.
49. Violations of the right to health can also occur through the omission or failure of States to take necessary measures arising from legal obligations. Violations through acts of omission include the failure to take appropriate steps towards the full realization of everyone's right to the enjoyment of the highest attainable standard of physical and mental health, the failure to have a national policy on occupational safety and health as well as occupational health services, and the failure to enforce relevant laws.
Violations of the obligation to respect
50. Violations of the obligation to respect are those State actions, policies or laws that contravene the standards set out in article 12 of the Covenant and are likely to result in bodily harm, unnecessary morbidity and preventable mortality.
Examples include the denial of access to health facilities, goods and services to particular individuals or groups as a result of de jure or de facto discrimination; the deliberate withholding or misrepresentation of information vital to health protection or treatment; t
he suspension of legislation or the adoption of laws or policies that interfere with the enjoyment of any of the components of the right to health; and the failure of the State to take into account its legal obligations regarding the right to health when entering into bilateral or multilateral agreements with other States, international organizations and other entities, such as multinational corporations.
Violations of the obligation to protect
51. Violations of the obligation to protect follow from the failure of a State to take all necessary measures to safeguard persons within their jurisdiction from infringements of the right to health by third parties. This category includes such omissions as the failure to regulate the activities of individuals, groups or corporations so as to prevent them from violating the right to health of others;
the failure to protect consumers and workers from practices detrimental to health, e.g. by employers and manufacturers of medicines or food; the failure to discourage production, marketing and consumption of tobacco, narcotics and other harmful substances; the failure to protect women against violence or to prosecute perpetrators; the failure to discourage the continued observance of harmful traditional medical or cultural practices; and the failure to enact or enforce laws to prevent the pollution of water, air and soil by extractive and manufacturing industries.
Violations of the obligation to fulfil
52. Violations of the obligation to fulfil occur through the failure of States parties to take all necessary steps to ensure the realization of the right to health. Examples include the failure to adopt or implement a national health policy designed to ensure the right to health for everyone; insufficient expenditure or misallocation of public resources which results in the non-enjoyment of the right to health by individuals or groups, particularly the vulnerable or marginalized; the failure to monitor the realization of the right to health at the national level, for example by identifying right to health indicators and benchmarks; the failure to take measures to reduce the inequitable distribution of health facilities, goods and services; the failure to adopt a gender-sensitive approach to health; and the failure to reduce infant and maternal mortality rates.
IV. IMPLEMENTATION AT THE NATIONAL LEVEL
Framework legislation
53. The most appropriate feasible measures to implement the right to health will vary significantly from one State to another. Every State has a margin of discretion in assessing which measures are most suitable to meet its specific circumstances.
The Covenant, however, clearly imposes a duty on each State to take whatever steps are necessary to ensure that everyone has access to health facilities, goods and services so that they can enjoy, as soon as possible, the highest attainable standard of physical and mental health.
This requires the adoption of a national strategy to ensure to all the enjoyment of the right to health, based on human rights principles which define the objectives of that strategy, and the formulation of policies and corresponding right to health indicators and benchmarks. The national health strategy should also identify the resources available to attain defined objectives, as well as the most cost-effective way of using those resources.
54. The formulation and implementation of national health strategies and plans of action should respect, inter alia, the principles of non-discrimination and people's participation. In particular, the right of individuals and groups to participate in decision-making processes, which may affect their development, must be an integral component of any policy, programme or strategy developed to discharge governmental obligations under article 12.
Promoting health must involve effective community action in setting priorities, making decisions, planning, implementing and evaluating strategies to achieve better health. Effective provision of health services can only be assured if people's participation is secured by States.
55. The national health strategy and plan of action should also be based on the principles of accountability, transparency and independence of the judiciary, since good governance is essential to the effective implementation of all human rights, including the realization of the right to health. In order to create a favourable climate for the realization of the right, States parties should take appropriate steps to ensure that the private business sector and civil society are aware of, and consider the importance of, the right to health in pursuing their activities.
56. States should consider adopting a framework law to operationalize their right to health national strategy. The framework law should establish national mechanisms for monitoring the implementation of national health strategies and plans of action.
It should include provisions on the targets to be achieved and the time-frame for their achievement; the means by which right to health benchmarks could be achieved; the intended collaboration with civil society, including health experts, the private sector and international organizations; institutional responsibility for the implementation of the right to health national strategy and plan of action; and possible recourse procedures. In monitoring progress towards the realization of the right to health, States parties should identify the factors and difficulties affecting implementation of their obligations.
Right to health indicators and benchmarks
57. National health strategies should identify appropriate right to health indicators and benchmarks. The indicators should be designed to monitor, at the national and international levels, the State party's obligations under article 12.
States may obtain guidance on appropriate right to health indicators, which should address different aspects of the right to health, from the ongoing work of WHO and the United Nations Children's Fund (UNICEF) in this field. Right to health indicators require disaggregation on the prohibited grounds of discrimination.
58. Having identified appropriate right to health indicators, States parties are invited to set appropriate national benchmarks in relation to each indicator. During the periodic reporting procedure the Committee will engage in a process of scoping with the State party.
Scoping involves the joint consideration by the State party and the Committee of the indicators and national benchmarks which will then provide the targets to be achieved during the next reporting period. In the following five years, the State party will use these national benchmarks to help monitor its implementation of article 12.
Thereafter, in the subsequent reporting process, the State party and the Committee will consider whether or not the benchmarks have been achieved, and the reasons for any difficulties that may have been encountered.
Remedies and accountability
59. Any person or group victim of a violation of the right to health should have access to effective judicial or other appropriate remedies at both national and international levels. (30) All victims of such violations should be entitled to adequate reparation, which may take the form of restitution, compensation, satisfaction or guarantees of non-repetition. National ombudsmen, human rights commissions, consumer forums, patients' rights associations or similar institutions should address violations of the right to health.
60. The incorporation in the domestic legal order of international instruments recognizing the right to health can significantly enhance the scope and effectiveness of remedial measures and should be encouraged in all cases. (31) Incorporation enables courts to adjudicate violations of the right to health, or at least its core obligations, by direct reference to the Covenant.
61. Judges and members of the legal profession should be encouraged by States parties to pay greater attention to violations of the right to health in the exercise of their functions.
62. States parties should respect, protect, facilitate and promote the work of human rights advocates and other members of civil society with a view to assisting vulnerable or marginalized groups in the realization of their right to health.
V. OBLIGATIONS OF ACTORS OTHER THAN STATES PARTIES
63. The role of the United Nations agencies and programmes, and in particular the key function assigned to WHO in realizing the right to health at the international, regional and country levels, is of particular importance, as is the function of UNICEF in relation to the right to health of children. When formulating and implementing their right to health national strategies, States parties should avail themselves of technical assistance and cooperation of WHO. Further, when preparing their reports, States parties should utilize the extensive information and advisory services of WHO with regard to data collection, disaggregation, and the development of right to health indicators and benchmarks.
64. Moreover, coordinated efforts for the realization of the right to health should be maintained to enhance the interaction among all the actors concerned, including the various components of civil society. In conformity with articles 22 and 23 of the Covenant, WHO, The International Labour Organization, the United Nations Development Programme, UNICEF, the United Nations Population Fund, the World Bank, regional development banks, the International Monetary Fund, the World Trade Organization and other relevant bodies within the United Nations system, should cooperate effectively with States parties, building on their respective expertise, in relation to the implementation of the right to health at the national level, with due respect to their individual mandates. In particular, the international financial institutions, notably the World Bank and the International Monetary Fund, should pay greater attention to the protection of the right to health in their lending policies, credit agreements and structural adjustment programmes. When examining the reports of States parties and their ability to meet the obligations under article 12, the Committee will consider the effects of the assistance provided by all other actors. The adoption of a human rights-based approach by United Nations specialized agencies, programmes and bodies will greatly facilitate implementation of the right to health. In the course of its examination of States parties' reports, the Committee will also consider the role of health professional associations and other non-governmental organizations in relation to the States' obligations under article 12.
65. The role of WHO, the Office of the United Nations High Commissioner for Refugees, the International Committee of the Red Cross/Red Crescent and UNICEF, as well as non governmental organizations and national medical associations, is of particular importance in relation to disaster relief and humanitarian assistance in times of emergencies, including assistance to refugees and internally displaced persons. Priority in the provision of international medical aid, distribution and management of resources, such as safe and potable water, food and medical supplies, and financial aid should be given to the most vulnerable or marginalized groups of the population.
Adopted on 11 May 2000.
Notes
1. For example, the principle of non-discrimination in relation to health facilities, goods and services is legally enforceable in numerous national jurisdictions.
2. In its resolution 1989/11.
3. The Principles for the Protection of Persons with Mental Illness and for the Improvement of Mental Health Care adopted by the United Nations General Assembly in 1991 (resolution 46/119) and the Committee's General Comment No. 5 on persons with disabilities apply to persons with mental illness;
the Programme of Action of the International Conference on Population and Development held at Cairo in 1994, as well as the Declaration and Programme for Action of the Fourth World Conference on Women held in Beijing in 1995 contain definitions of reproductive health and women's health, respectively.
4. Common article 3 of the Geneva Conventions for the protection of war victims (1949); Additional Protocol I (1977) relating to the Protection of Victims of International Armed Conflicts, art. 75 (2) (a); Additional Protocol II (1977) relating to the Protection of Victims of Non-International Armed Conflicts, art. 4 (a).
5. See WHO Model List of Essential Drugs, revised December 1999, WHO Drug Information, vol. 13, No. 4, 1999.
6. Unless expressly provided otherwise, any reference in this General Comment to health facilities, goods and services includes the underlying determinants of health outlined in paras. 11 and 12 (a) of this General Comment.
7. See paras. 18 and 19 of this General Comment.
8. See article 19.2 of the International Covenant on Civil and Political Rights. This General Comment gives particular emphasis to access to information because of the special importance of this issue in relation to health.
9. In the literature and practice concerning the right to health, three levels of health care are frequently referred to: primary health care typically deals with common and relatively minor illnesses and is provided by health professionals and/or generally trained doctors working within the community at relatively low cost; secondary health care is provided in centres, usually hospitals, and typically deals with relatively common minor or serious illnesses that cannot be managed at community level, using specialty-trained health professionals and doctors, special equipment and sometimes in-patient care at comparatively higher cost;
tertiary health care is provided in relatively few centres, typically deals with small numbers of minor or serious illnesses requiring specialty-trained health professionals and doctors and special equipment, and is often relatively expensive.
Since forms of primary, secondary and tertiary health care frequently overlap and often interact, the use of this typology does not always provide sufficient distinguishing criteria to be helpful for assessing which levels of health care States parties must provide, and is therefore of limited assistance in relation to the normative understanding of article 12.
10. According to WHO, the stillbirth rate is no longer commonly used, infant and under-five mortality rates being measured instead.
11. Prenatal denotes existing or occurring before birth; perinatal refers to the period shortly before and after birth (in medical statistics the period begins with the completion of 28 weeks of gestation and is variously defined as ending one to four weeks after birth); neonatal, by contrast, covers the period pertaining to the first four weeks after birth; while post-natal denotes occurrence after birth. In this General Comment, the more generic terms pre- and post-natal are exclusively employed.
12. Reproductive health means that women and men have the freedom to decide if and when to reproduce and the right to be informed and to have access to safe, effective, affordable and acceptable methods of family planning of their choice as well as the right of access to appropriate health-care services that will, for example, enable women to go safely through pregnancy and childbirth.
13. The Committee takes note, in this regard, of Principle 1 of the Stockholm Declaration of 1972 which states: "Man has the fundamental right to freedom, equality and adequate conditions of life, in an environment of a quality that permits a life of dignity and well-being", as well as of recent developments in international law, including General Assembly resolution 45/94 on the need to ensure a healthy environment for the well-being of individuals; Principle 1 of the Rio Declaration; and regional human rights instruments such as article 10 of the San Salvador Protocol to the American Convention on Human Rights.
14. ILO Convention No. 155, art. 4.2.
15. See para. 12 (b) and note 8 above.
16. For the core obligations, see paras. 43 and 44 of the present General Comments.
17. Article 24.1 of the Convention on the Rights of the Child.
18. See World Health Assembly resolution WHA47.10, 1994, entitled "Maternal and child health and family planning: traditional practices harmful to the health of women and children".
19. Recent emerging international norms relevant to indigenous peoples include the ILO Convention No. 169 concerning Indigenous and Tribal Peoples in Independent Countries (1989); articles 29 (c) and (d) and 30 of the Convention on the Rights of the Child (1989); article 8 (j) of the Convention on Biological Diversity (1992), recommending that States respect, preserve and maintain knowledge, innovation and practices of indigenous communities;
Agenda 21 of the United Nations Conference on Environment and Development (1992), in particular chapter 26; and Part I, paragraph 20, of the Vienna Declaration and Programme of Action (1993), stating that States should take concerted positive steps to ensure respect for all human rights of indigenous people, on the basis of non-discrimination.
See also the preamble and article 3 of the United Nations Framework Convention on Climate Change (1992); and article 10 (2) (e) of the United Nations Convention to Combat Desertification in Countries Experiencing Serious Drought and/or Desertification, Particularly in Africa (1994).
During recent years an increasing number of States have changed their constitutions and introduced legislation recognizing specific rights of indigenous peoples.
20. See General Comment No. 13, para. 43.
21. See General Comment No. 3, para. 9; General Comment No. 13, para. 44.
22. See General Comment No. 3, para. 9; General Comment No. 13, para. 45.
23. According to General Comments Nos. 12 and 13, the obligation to fulfil incorporates an obligation to facilitate and an obligation to provide. In the present General Comment, the obligation to fulfil also incorporates an obligation to promote because of the critical importance of health promotion in the work of WHO and elsewhere.
24. General Assembly resolution 46/119 (1991).
25. Elements of such a policy are the identification, determination, authorization and control of dangerous materials, equipment, substances, agents and work processes; the provision of health information to workers and the provision, if needed, of adequate protective clothing and equipment; the enforcement of laws and regulations through adequate inspection; the requirement of notification of occupational accidents and diseases, the conduct of inquiries into serious accidents and diseases, and the production of annual statistics; the protection of workers and their representatives from disciplinary measures for actions properly taken by them in conformity with such a policy; and the provision of occupational health services with essentially preventive functions. See ILO Occupational Safety and Health Convention, 1981 (No. 155) and Occupational Health Services Convention, 1985 (No. 161).
26. Article II, Alma-Ata Declaration, Report of the International Conference on Primary Health Care, Alma-Ata, 6-12 September 1978, in: World Health Organization, "Health for All" Series, No. 1, WHO, Geneva, 1978.
27. See para. 45 of this General Comment.
28. Report of the International Conference on Population and Development, Cairo, 5-13 September 1994 (United Nations publication, Sales No. E.95.XIII.18), chap. I, resolution 1, annex, chaps. VII and VIII.
29. Covenant, art. 2.1.
30. Regardless of whether groups as such can seek remedies as distinct holders of rights, States parties are bound by both the collective and individual dimensions of article 12. Collective rights are critical in the field of health; modern public health policy relies heavily on prevention and promotion which are approaches directed primarily to groups.
31. See General Comment No. 2, para. 9.
©1996-2001 Office of the United Nations High Commissioner for Human Rights
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