Genmab gibt Details zu geplanter Phase-II-Studie mit Ofatumumab bei Multipler Sklerose bekannt

KOPENHAGEN, Dänemark, December 13

Genmab gab Details einer geplanten Phase-II-Studie mit Ofatumumab zur Behandlung von rezidivierend-remittierender Multipler Sklerose bekannt

Genmab A/S (OMX: GEN) gab heute Details einer geplanten Phase-II-Studie mit Ofatumumab (HuMax-CD20(R)) zur Behandlung von rezidivierend-remittierender Multipler Sklerose (RRMS) bekannt. Ca. 324 Patienten werden in diese Studie aufgenommen, die von Genmab in Kooperation mit GlaxoSmithKline (GSK) durchgeführt wird. Der Beginn der Studie ist für das erste Quartal 2008 vorgesehen.

Ofatumumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Forschungsantikörper der nächsten Generation, der auf ein spezifisches Epitop des CD20-Rezeptors auf der Oberfläche von B-Zellen abzielt. Dieses Epitop des CD20-Rezeptors unterscheidet sich von jenem, an das andere derzeit verfügbare bzw. sich in Entwicklung befindliche Anti-CD20-Antikörper anbinden. Ofatumumab wird im Rahmen einer gemeinsame Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarung zwischen Genmab und GlaxoSmithKline entwickelt.

"Multiple Sklerose ist eine Krankheit, die Patienten in einem hohen Masse einschränkt und für die es derzeit nur wenige Behandlungsmöglichkeiten gibt", so Dr. med. Lisa N. Drakeman, CEO von Genmab. "Wir hoffen auf unseren vollständig humanen Antikörper Ofatumumab als eine weitere Behandlungsoption für Patienten, die von dieser lähmenden Krankheit betroffen sind."


Informationen zur Studie

Die doppelblinde randomisierte Studie besteht aus zwei Teilen. Teil A umfasst ca. jeweils 36 Patienten in drei Kohorten mit Dosiserhöhung (100 mg, 300 mg bzw. 700 mg Ofatumumab), die auf Ofatumumab bzw. Placebo randomisiert werden. Ein unabhängiger Datenüberwachungssausschuss (Independent Data Monitoring Committee - IDMC) ist für die Beurteilung der Sicherheit jeder Folgekohorte vor Übergang zur nächsten Kohorte verantwortlich. Nachdem alle Patienten aus Teil A eine MRT in Woche 4 durchlaufen haben, evaluiert der Datenüberwachungsausschuss die Daten, bevor mit Teil B der Studie begonnen wird.

Teil B erstreckt sich über eine 48-wöchige Behandlungsdauer und umfasst ca. 288 Patienten. Die Patienten werden auf eine Behandlung mit 100 mg, 300 mg bzw. 700 mg Ofatumumab oder Placebo randomisiert. Nach Woche 24 erhalten Patienten mit aktiver Dosis eine erneute Behandlung mit derselben Dosis Ofatumamab bzw. Placebo. Patienten mit Placebo erhalten Ofatumumab in der vertragenen Höchstdosis aus Teil A.

Ziel der Studie ist die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von drei Ofatumumab-Dosen sowie die Beurteilung der Dosis-Response von Ofatumumab auf die Krankheitsaktivität in der MRT bei Patienten mit RRMS. Primäre Endpunkte sind die Sicherheit und Gesamtanzahl neuer Gd-verstärkter Läsionen von Woche 8 bis Woche 24.


Informationen zu rezidivierend-remittierender Multipler Sklerose

Multiple Sklerose (MS) ist eine Entzündungskrankheit des Zentralnervensystems. MS tritt doppelt so oft bei Frauen wie bei Männern auf. Am häufigsten sind Personen im Alter von 35 Jahren betroffen, mit starken Unterschieden je nach Herkunftsland und ethnischer Zugehörigkeit. Die Ätiologie von MS ist bis dato unbekannt, die geografischen Unterschiede deuten jedoch auf mögliche umweltbedingte und genetische Faktoren hin.

Die häufigste Form der Multiplen Sklerose ist die schubförmig-remittierende MS, auch als rezidivierend-remittierende MS bezeichnet. Sie zeichnet sich durch unvorhersehbare, wiederholte Anfälle aus, wobei sich die Symptome in der Regel über mehrere Tage hinweg herausbilden. Danach folgt eine vollständige, teilweise oder keine neurologische Erholung. Zwischen den Anfällen kommt es zu keiner Progression der neurologischen Erkrankung.


Über Genmab A/S

Genmab ist ein führendes internationales Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung vollständig humaner Antikörper zur Behandlung bis dato unbehandelbare Erkrankungen konzentriert. Unter Einsatz einzigartiger, bahnbrechender Antikörper-Verfahren konnte das hochkarätige Forschungs- und Entwicklungsteam von Genmab eine umfassende Wirkstoff-Pipeline zur potenziellen Behandlung einer ganzen Reihe von Krankheiten, u.a. von Krebs und Autoimmunkrankheiten, schaffen und weiterentwickeln. Auch wenn Genmab einer kommerziellen Zukunft entgegenstrebt, bleibt das Unternehmen seinem obersten Ziel treu, die Lebensqualität von Patienten, die dringend neue Behandlungsmöglichkeiten benötigen, zu verbessern. Weitere Informationen zu den Produkten und Technologien von Genmab finden Sie unter www.genmab.com.


Diese Pressemitteilung enthält zukunftsorientierte Aussagen. Zukunftsorientierte Aussagen sind an Wörtern wie "glauben", "erwarten" "vorhersehen", "beabsichtigen" und "planen" sowie ähnlichen Ausdrücken zu erkennen. Tatsächliche Ergebnisse oder Leistungen können daher erheblich von jenen in derartigen Aussagen explizit oder implizit genannten Ergebnissen oder Leistungen abweichen. Zu den Hauptfaktoren, die zu grundlegenden Abweichungen der tatsächlichen Ergebnisse oder Leistungen führen können, zählen u.a. Risiken im Zusammenhang mit der Entdeckung und Entwicklung von Wirkstoffen, Ungewissheiten in Zusammenhang mit dem Ergebnis und der Durchführung klinischer Studien, darunter unvorhergesehene Sicherheitsrisiken , Ungewissheiten bezüglich der Herstellung des Produkts, mangelnde Marktakzeptanz unserer Produkte, mangelhaftes Wachstumsmanagement sowie das Konkurrenzumfeld in Bezug auf unseren Geschäftsbereich und entsprechende Märkte, unsere Unfähigkeit, entsprechend qualifizierte Mitarbeiter anzuwerben und an uns zu binden, Nichtdurchsetzbarkeit oder mangelnder Schutz unserer Patente und Urheberrechte, unsere geschäftlichen Beziehungen mit angeschlossenen Unternehmen, technologische Veränderungen und Entwicklungen, die unsere Produkte überholen können, sowie andere Faktoren. Genmab hat keinerlei Verpflichtung, zukunftsorientierte Aussagen nach der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung zu aktualisieren bzw. die hierin enthaltenen Aussagen im Hinblick auf tatsächlich erzielte Ergebnisse zu bestätigen, es sei denn, dies ist von Rechts wegen erforderlich.
Genmab(R), das Y-förmige Genmab Logo(R), HuMax(R), HuMax-CD4(R), CD20(R), HuMax-EGFr(TM), HuMax-IL8(TM), HuMax-TAC(TM), HuMax-HepC(TM), HuMax-CD38(TM) sowie UniBody(R) sind Markenzeichen von Genmab A/S.

Ansprechpartner: Helle Husted, Sr. Director, Tel.: +45-33-44-77-30, Mobil: +45-25-27-47-13, E-Mail: hth@genmab.com