- Klassifizierung für neue, innovative Behandlungsformen
Kiadis Pharma gab heute bekannt, dass ATIR, das Hauptmedikament des Unternehmens, von der ITF ("Innovation Task Force"), einer Abteilung der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA, die Klassifizierung als "zellbasiertes" Medikament zuerkannt bekam. Aufgrund dieser behördlichen Einstufung hat ATIR Anrecht auf die EMEA-Zulassungsverfahren.
Als Nächstes wird Kiadis Pharma einen Antrag auf Erteilung des Orphan-Drug-Status bei der EMEA einreichen, um bei der Marktzulassung erweiterten Produktschutz in Anspruch nehmen zu können. Im November des Jahres wurde ATIR von der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) der Orphan-Drug-Status bereits zuerkannt.
ATIR wird derzeit entwickelt, um eine akute Graft-versus-Host-Reaktion (GvHR) zu verhindern, sodass bei Knochenmarktransplantationen auch nicht-passende Spender in Frage kommen. Es handelt sich um eine individuell angepasste, zellbasierte Behandlung, die gemäss einem firmeneigenen Protokoll mithilfe einer neuartigen, kleinmoleküligen Substanz und einem firmeneigenen Medizingerät erfolgt.
Dank der offiziellen Klassifizierung als zellbasiertes Medikament durch die EMEA, gehört ATIR jetzt in die Kategorie der hochinnovativen Behandlungen ("Advanced Therapy"). Vorteil dieser Einstufung ist ein zentrales Zulassungsverfahren, das den Zugang zum europäischen Markt vereinheitlicht und erleichtert.
Darüber hinaus verschafft sie Zugang zum Ausschuss für neuartige Behandlungsformen ("Committee for Advanced Therapies") der EMEA, um bereits während der Arzneimittelentwicklung wissenschaftliche, rechtliche und zulassungstechnische Fragen erörtern zu können.
"Wir sind sehr erfreut, die Einstufung als zellbasiertes Medikament für ATIR erhalten zu haben. Die für ATIR geltenden behördlichen Vorschriften sind somit geklärt und wir haben dementsprechend mit dem Antrag auf Anerkennung des Orphan-Drug-Status begonnen, der noch in diesem Jahr bei der EMEA eingereicht wird", sagte Manja Bouman, CEO von Kiadis Pharma.
Informationen zu ATIR
ATIR wurde entwickelt, um eine lebensbedrohliche, akute GvHR zu vermeiden. Dies geschieht durch die Entfernung der Immunzellen aus dem Spenderorgan, die ansonsten den Körper des Patienten angreifen könnten.
Nützliche Spenderimmunzellen, die Infektionen und verbleibende Tumorzellen bekämpfen, bleiben hingegen verschont, sodass die Spenderimmunzellen nach der Transplantation schnell und sicher wiederhergestellt sind.
Akute GvHD ist bei allogenen Knochenmarktransplantationen eine schwere Komplikation. Dadurch, dass ATIR das Auftreten einer akuten GvHR verhindert, kommen auch nicht passende Spender infrage, was eine einschneidende Beschränkung bei Knochenmarkstransplantationen, nämlich die zeitgerechte Verfügbarkeit eines Spenders, aufhebt.
Darüber hinaus könnte der Wirkstoff den Gesamterfolg der Knochenmarktransplantation verbessern.
Informationen: Kiadis Pharma, Eefje Simpelaar, E-Mail: e.simpelaar@kiadis.com , Tel: +31-20-888-4815, Tel: +31-6108-29344
ots dpa
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